Art. 69. - Art. 69: Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 69: Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă
(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, înfiinţează, gestionează şi întreţine un sistem electronic:
a)pentru a crea numerele unice de identificare pentru studiile referitoare la performanţă menţionate la articolul 66 alineatul (1);
b)pentru a fi utilizat ca punct de acces pentru transmiterea tuturor cererilor sau notificărilor privind studiile referitoare la performanţă menţionate la articolele 66, 70, 71 şi 74 şi pentru toate celelalte transmiteri de date sau pentru prelucrarea datelor în acest context;
c)pentru schimbul de informaţii privind studiile referitoare la performanţă în conformitate cu prezentul regulament, între statele membre, precum şi între acestea şi Comisie, inclusiv schimbul de informaţii menţionat la articolele 72 şi 74;
d)pentru informaţiile care sunt furnizate de sponsor în conformitate cu articolul 73, inclusiv raportul privind studiul referitor la performanţă şi rezumatul acestuia, aşa cum se prevede la alineatul (5) din respectivul articol;
e)pentru raportare privind evenimentele adverse grave şi deficienţele unui dispozitiv şi actualizări conexe menţionate la articolul 76.
(2)Atunci când înfiinţează sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru studii clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului (1) în ceea ce priveşte studiile referitoare la performanţa dispozitivelor de diagnostic companion.
(1)Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (1) litera (c) sunt accesibile doar statelor membre şi Comisiei. Informaţiile menţionate la celelalte litere ale alineatului respectiv sunt accesibile publicului, cu excepţia cazului în care, pentru toate informaţiile sau pentru anumite părţi din acestea, confidenţialitatea informaţiilor este justificată pentru oricare din următoarele motive:
a)protecţia datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001,
b)protecţia informaţiilor cu caracter de confidenţialitate comercială, mai ales în broşura investigatorului, în special ţinând seama de statutul evaluării conformităţii dispozitivului, cu excepţia cazului în care există un interes public superior care să justifice divulgarea;
c)supravegherea eficace a efectuării studiului referitor la performanţă de către statul membru sau statele membre în cauză.
(4)Datele cu caracter personal ale subiecţilor nu sunt puse la dispoziţia publicului.
(5)Interfaţa pentru utilizatori a sistemului electronic menţionat la alineatul (1) este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.