Art. 110. - Art. 110: Dispoziţii tranzitorii - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 110: Dispoziţii tranzitorii
(1)De la 26 mai 2022, orice publicare a unei notificări cu privire la un organism notificat în conformitate cu Directiva 98/79/CE devine nulă.
(2)Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârşitul perioadei indicate în certificat, cu excepţia certificatelor eliberate în conformitate cu anexa VI la Directiva 98/79/CE, care devin nule cel târziu la 27 mai 2025.
Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2022 şi care nu au fost retrase ulterior continuă să rămână valabile după sfârşitul perioadei indicate în certificat, până la 31 decembrie 2027. Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu directiva respectivă începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2022 şi care au expirat înainte de 9 iulie 2024 sunt considerate valabile până la 31 decembrie 2027 numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:
a)înainte de data expirării certificatului, producătorul şi un organism notificat au semnat un acord scris în conformitate cu secţiunea 4.3 al doilea paragraf din anexa VII la prezentul regulament pentru evaluarea conformităţii cu privire la dispozitivul care face obiectul certificatului expirat sau cu privire la un dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv;
b)o autoritate competentă a unui stat membru a acordat o derogare de la procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 54 alineatul (1) din prezentul regulament sau a solicitat producătorului, în conformitate cu articolul 92 alineatul (1) din prezentul regulament, să efectueze procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii.

(3)Prin derogare de la articolul 5 şi sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute la alineatul (3c) din prezentul articol, dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele stabilite la alineatele respective.
(31)Dispozitivele care deţin un certificat care a fost eliberat în conformitate cu Directiva 98/79/CE şi care este valabil în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la 31 decembrie 2027.
(32)Dispozitivele pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul Directivei 98/79/CE nu a necesitat implicarea unui organism notificat, pentru care a fost întocmită o declaraţie de conformitate înainte de 26 mai 2022 în conformitate cu respectiva directivă şi pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la următoarele date:
a)31 decembrie 2027, pentru dispozitivele din clasa D;
b)31 decembrie 2028, pentru dispozitivele din clasa C;
c)31 decembrie 2029, pentru dispozitivele din clasa B şi pentru dispozitivele din clasa A introduse pe piaţă în stare sterilă.
(33)Dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele menţionate la alineatele respective numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)respectivele dispozitive respectă în continuare Directiva 98/79/CE;
b)nu există modificări semnificative în ceea ce priveşte proiectarea şi scopul preconizat;
c)dispozitivele nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane, sau pentru alte aspecte privind protecţia sănătăţii publice;
d)cel târziu la 26 mai 2025, producătorul a instituit un sistem de management al calităţii în conformitate cu articolul 10 alineatul (8);
e)producătorul sau reprezentantul autorizat a depus la organismul notificat o cerere oficială în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 primul paragraf pentru evaluarea conformităţii unui dispozitiv menţionat la alineatul (3a) sau la alineatul (3b) din prezentul articol sau a unui dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv cel târziu la:
(i)26 mai 2025 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3a) şi la alineatul (3b) litera (a) din prezentul articol;
(ii)26 mai 2026 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3b) litera (b) din prezentul articol;
(iii)26 mai 2027 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3b) litera (c) din prezentul articol;
f)organismul notificat şi producătorul au semnat un acord scris în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 al doilea paragraf cel târziu la:
(i)26 septembrie 2025, pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3a) şi la alineatul (3b) litera (a) din prezentul articol;
(ii)26 septembrie 2026 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3b) litera (b) din prezentul articol;
(iii)26 septembrie 2027 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3b) litera (c) din prezentul articol.
(34)Prin derogare de la alineatul (3) din prezentul articol, cerinţele din prezentul regulament privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, supravegherea pieţei, vigilenţa şi privind înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor se aplică dispozitivelor menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol în locul cerinţelor corespunzătoare din Directiva 98/79/CE.
(35)Fără a aduce atingere capitolului IV şi alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a eliberat certificatul menţionat la alineatul (3a) din prezentul articol rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat, cu excepţia cazului în care producătorul a convenit cu un organism notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 ca acesta din urmă să efectueze o astfel de supraveghere.
Cel târziu la 26 septembrie 2025, organismul notificat care a semnat acordul scris menţionat la alineatul (3c) litera (f) din prezentul articol este responsabil de supravegherea dispozitivelor care fac obiectul acordului scris. În cazul în care acordul scris vizează un dispozitiv destinat să înlocuiască un dispozitiv care deţine un certificat eliberat în conformitate cu Directiva 98/79/CE, supravegherea se efectuează în ceea ce priveşte dispozitivul care este înlocuit.
Modalităţile de transfer al supravegherii de la organismul notificat care a eliberat certificatul către organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 sunt definite clar într-un acord încheiat între producător şi organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 şi, dacă este posibil, organismul notificat care a eliberat certificatul. Organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 nu este responsabil pentru activităţile de evaluare a conformităţii efectuate de organismul notificat care a eliberat certificatul.

(4)Dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal în temeiul Directivei 98/79/CE înainte de 26 mai 2022 şi dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal începând cu 26 mai 2022, în temeiul alineatului (3) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune.

(5)Prin derogare de la Directiva 98/79/CE, dispozitivele care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi introduse pe piaţă înainte de 26 mai 2022.
(6)Prin derogare de la Directiva 98/79/CE, organismele de evaluare a conformităţii care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate şi notificate înainte de 26 mai 2022. Organismele notificate care sunt desemnate şi notificate în conformitate cu prezentul regulament pot desfăşura procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în prezentul regulament şi pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de 26 mai 2022.
(7)În ceea ce priveşte dispozitivele care fac obiectul procedurilor prevăzute la articolul 48 alineatele (3) şi (4), se aplică alineatul (5) din prezentul articol, cu condiţia să fi fost efectuate numirile necesare în cadrul MDCG şi al grupurilor de experţi şi în cadrul laboratoarelor de referinţă ale UE.
(8)[textul din Art. 110, alin. (8) din capitolul X a fost abrogat la 09-iul-2024 de Art. 2, punctul 3., alin. (D) din Regulamentul 1860/13-iun-2024]
(9)Autorizaţiile acordate de autorităţile competente din statele membre în conformitate cu articolul 9 alineatul (12) din Directiva 98/79/CE îşi păstrează valabilitatea indicată în autorizaţie.
(10)Până la desemnarea de către Comisie a entităţilor emitente, în temeiul articolului 24 alineatul (2), GS1, HIBCC şi ICCBBA sunt considerate entităţi emitente desemnate.
(11)Articolul 10a se aplică, de asemenea, dispozitivelor menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol.