Art. 44. - Art. 44: Evaluarea inter pares şi schimbul de experienţă între autorităţile responsabile de organismele notificate - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 44: Evaluarea inter pares şi schimbul de experienţă între autorităţile responsabile de organismele notificate
(1)Comisia asigură organizarea schimbului de experienţă şi coordonarea practicilor administrative între autorităţile responsabile de organismele notificate. Acest schimb priveşte diverse elemente, printre care:
a)elaborarea de documente privind bunele practici referitoare la activităţile autorităţilor responsabile de organismele notificate;
b)elaborarea de documente de orientare pentru organismele notificate în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;
c)formarea şi calificarea experţilor menţionaţi la articolul 36;
d)monitorizarea tendinţelor cu privire la modificări ale desemnărilor şi notificărilor organismului notificat şi a tendinţelor cu privire la retragerea certificatelor şi la transferuri între organismele notificate;
e)monitorizarea aplicării şi a aplicabilităţii codurilor referitoare la sfera de cuprindere a desemnării menţionată la articolul 38 alineatul (13);
f)elaborarea unui mecanism de evaluare inter pares între autorităţi şi Comisie;
g)metode de comunicare către public privind activităţile de monitorizare şi de supraveghere efectuate de către autorităţi şi de către Comisie asupra organismelor notificate.
(2)Autorităţile responsabile de organismele notificate participă la o evaluare inter pares la fiecare trei ani prin intermediul mecanismului instituit în temeiul alineatului (1) din prezentul articol. Aceste evaluări se desfăşoară în mod normal în paralel cu evaluările în comun la faţa locului descrise la articolul 35. Ca alternativă, o autoritate naţională poate opta pentru varianta ca aceste evaluări să se desfăşoare în cadrul activităţilor sale de monitorizare menţionate la articolul 40.
(3)Comisia participă la organizarea mecanismului de evaluare inter pares şi oferă sprijin pentru punerea în aplicare a acestuia.
(4)Comisia întocmeşte un raport de sinteză anual privind activităţile de evaluare inter pares, care este pus la dispoziţia publicului.
(5)Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care stabileşte modalităţile detaliate şi documentele conexe pentru evaluarea inter pares, precum şi pentru formarea şi calificarea menţionate la prezentul articol alineatul (1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).