Secţiunea 1 - Clasificarea - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Secţiunea 1:Clasificarea
Art. 47: Clasificarea dispozitivelor
(1)Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C şi D, ţinând cont de scopul propus al dispozitivelor şi de riscurile lor inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII.
(2)Orice litigiu între producător şi organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea anexei VIII, este supus unei decizii din partea autorităţii competente din statul membru în care producătorul îşi are sediul social. În cazul în care producătorul nu are niciun sediu social în Uniune şi nu a desemnat încă un reprezentant autorizat, chestiunea este trimisă autorităţii competente din statul membru în care îşi are sediul social reprezentantul autorizat menţionat în anexa IX secţiunea 2.2 al doilea paragraf litera (b) ultima liniuţă. În cazul în care organismul notificat în cauză îşi are sediul într-un stat membru diferit de cel al producătorului, autoritatea competent adoptă decizia sa după consultarea cu autoritatea competentă a statului membru care a desemnat organismul notificat.
Autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social notifică MDCG şi Comisiei decizia sa. Decizia este pusă la dispoziţie la cerere.
(3)La cererea unui stat membru, Comisia, după consultarea MDCG, decide prin intermediul unor acte de punere în aplicare cu privire la următoarele:
a)aplicarea anexei VIII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării acestor dispozitive;
b)reclasificarea unui dispozitiv, a unei categorii sau unui grup de dispozitive, din motive de sănătate publică bazate pe noi dovezi ştiinţifice, sau pe baza oricărei informaţii care devine disponibilă în cursul activităţilor de vigilenţă şi de supraveghere a pieţei, prin derogare de la anexa VIII.
(4)Comisia poate, de asemenea, din proprie iniţiativă şi după consultarea MDCG, să decidă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, cu privire la aspectele menţionate la alineatul (3) literele (a) şi (b).
(5)Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei VIII şi luând în considerare avizele ştiinţifice relevante ale comitetelor ştiinţifice relevante, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare, în măsura în care este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică.
(6)Actele de punere în aplicare menţionate la alineatele (3), (4) şi (5) din prezentul articol sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).