Art. 77. - Art. 77: Acte de punere în aplicare - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare

Versiune de la: 10 Ianuarie 2025

Art. 77: Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească modalităţile detaliate şi aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce priveşte următoarele:

(a)formulare electronice de cerere armonizate pentru studiile referitoare la performanţă şi pentru evaluarea lor, astfel cum se menţionează la articolele 66 şi 74, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive;

(b)funcţionarea sistemului electronic menţionat la articolul 69;

(c)formulare electronice armonizate pentru notificarea studiilor privind PMPF, astfel cum se menţionează la articolul 70 alineatul (1), şi a modificărilor substanţiale, astfel cum se menţionează la articolul 71;

(d)schimbul de informaţii între statele membre, astfel cum se menţionează la articolul 72;

(e)formulare electronice armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave şi a deficienţelor unui dispozitiv, astfel cum se prevede la articolul 76;

(f)termenele de raportare a evenimentelor adverse grave şi a deficienţelor unui dispozitiv, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menţionează la articolul 76;

(g)aplicarea uniformă a cerinţelor privind dovezile clinice sau datele necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa precizate în anexa I.

Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).