Art. 59. - Art. 59: Consimţământul în cunoştinţă de cauză - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 59: Consimţământul în cunoştinţă de cauză
(1)Consimţământul în cunoştinţă de cauză este consemnat în scris şi este datat şi semnat de către persoana care a efectuat interviul menţionată la alineatul (2) litera (c) şi de către subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, de către reprezentantul său desemnat legal, după o informare adecvată în conformitate cu alineatul (2). Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, consimţământul poate fi acordat şi înregistrat cu mijloace alternative adecvate în prezenţa a cel puţin unui martor imparţial. În acest caz, martorul semnează şi datează documentul care atestă consimţământul în cunoştinţă de cauză. Subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal îi este înmânată o copie a documentului (sau a înregistrării), după caz, prin care a fost acordat consimţământul în cunoştinţă de cauză. Consimţământul în cunoştinţă de cauză se atestă prin documente. Se acordă subiectului sau reprezentantului său desemnat legal suficient timp de reflecţie pentru a lua o decizie privind participarea la studiul referitor la performanţă.
(2)Informaţiile furnizate subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal cu scopul de a obţine consimţământul în cunoştinţă de cauză trebuie:
a)să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înţeleagă:
(i)natura, obiectivele, beneficiile, implicaţiile, riscurile şi inconvenientele studiului referitor la performanţă;
(ii)drepturile şi garanţiile subiectului cu privire la protecţia sa, în special dreptul său de a refuza să participe la studiul referitor la performanţă şi dreptul de a se retrage din acesta în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu şi fără a fi nevoit să prezinte vreo justificare;
(iii)condiţiile în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă, inclusiv durata preconizată a participării subiecţilor la studiul referitor la performanţă; şi
(iv)alternativele posibile de tratament, inclusiv măsurile de monitorizare ulterioară în cazul în care participarea subiectului la studiul referitor la performanţă este întreruptă;
b)să fie cuprinzătoare, concise, clare, relevante şi uşor de înţeles pentru subiect sau pentru reprezentantul său desemnat legal;
c)să fie oferite într-un interviu anterior cu un membru al echipei de investigare care este calificat corespunzător în temeiul dreptului naţional; şi
d)să includă informaţii despre sistemul de reparare a prejudiciilor menţionat la articolul 65; şi
e)să includă numărul unic de identificare la nivelul Uniunii al studiului referitor la performanţă menţionat la articolul 66 alineatul (1) şi informaţii cu privire la disponibilitatea rezultatelor studiului referitor la performanţă în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol.
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (2) se pregătesc în scris şi sunt puse la dispoziţia subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, la dispoziţia reprezentantului său desemnat legal.
(4)În cadrul interviului menţionat la alineatul (2) litera (c) se acordă o atenţie deosebită nevoilor de informare ale populaţiilor specifice de pacienţi şi ale subiecţilor individuali, precum şi metodelor utilizate pentru transmiterea informaţiilor.
(5)În cadrul interviului menţionat la alineatul (2) litera (c) se verifică dacă subiectul a înţeles informaţia.
(6)Subiectul este informat că un raport privind studiul referitor la performanţă şi un rezumat prezentat în termeni uşor de înţeles pentru utilizatorul propus vor fi puse la dispoziţie, în conformitate cu articolul 73 alineatul (5), în sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă menţionat la articolul 69, indiferent de rezultatul studiului referitor la performanţă şi, în măsura în care este posibil, în momentul în care sunt disponibile.
(7)Prezentul regulament nu aduce atingere dispoziţiilor din dreptul naţional care impun, pe lângă consimţământul în cunoştinţă de cauză al reprezentantului desemnat legal, acordul de a participa la studiul referitor la performanţă al minorilor care sunt capabili să-şi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile care le sunt oferite.