Art. 64. - Art. 64: Studii referitoare la performanţă în situaţii de urgenţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 64: Studii referitoare la performanţă în situaţii de urgenţă
(1)Prin derogare de la articolul 58 alineatul (5) litera (f), de la articolul 60 alineatul (1) literele (a) şi (b) şi de la articolul 61 alineatul (1) literele (a) şi (b), consimţământul în cunoştinţă de cauză de a participa la un studiu referitor la performanţă poate fi obţinut, iar informaţiile cu privire la studiile referitoare la performanţă pot fi oferite după luarea deciziei de a include subiectul în studiul referitor la performanţă, cu condiţia ca această decizie să fie luată în cursul primei intervenţii asupra unui subiect, în conformitate cu planul de studiu referitor la performanţa clinică pentru studiul referitor la performanţă respectiv, şi dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)din cauza caracterului urgent al situaţiei, determinat de o afecţiune medicală subită care pune în pericol viaţa sau de o altă afecţiune subită gravă, subiectul nu-şi poate da consimţământul prealabil în cunoştinţă de cauză şi nu poate primi informaţii prealabile cu privire la studiul referitor la performanţă;
b)există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea subiectului la studiul referitor la performanţă va putea produce un beneficiu direct, relevant din punct de vedere clinic, pentru subiect, conducând la o îmbunătăţire măsurabilă legată de starea sa de sănătate care reduce suferinţa şi/sau la îmbunătăţirea stării de sănătate a subiectului ori la diagnosticarea afecţiunii sale;
c)este imposibil, în cadrul ferestrei terapeutice respective, să se ofere toate informaţiile anterioare şi să se obţină în avans consimţământul în cunoştinţă de cauză al reprezentantului său desemnat legal;
d)investigatorul certifică faptul că nu are cunoştinţă de obiecţii exprimate în trecut de către subiect cu privire la a participarea la studiul referitor la performanţă;
e)studiul referitor la performanţă se referă direct la o afecţiune medicală a subiectului care împiedică, în cadrul ferestrei terapeutice respective, obţinerea consimţământului prealabil în cunoştinţă de cauză al subiectului sau al reprezentantului său desemnat legal şi furnizarea de informaţii prealabile şi este de aşa natură încât poate fi efectuat exclusiv în situaţii de urgenţă;
f)studiul referitor la performanţă prezintă riscuri minime pentru subiect şi cauzează subiectului inconveniente minime în comparaţie cu tratamentul standard al afecţiunii acestuia.
(2)În urma unei intervenţii în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, se solicită consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu articolul 59 pentru a continua participarea subiectului la studiul referitor la performanţă şi se furnizează informaţiile privind studiul referitor la performanţă, în conformitate cu următoarele cerinţe:
a)referitor la subiecţii aflaţi în incapacitate şi la minori, consimţământul în cunoştinţă de cauză este solicitat reprezentantului lor desemnat legal fără întârzieri nejustificate, iar informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) se furnizează subiectului şi reprezentantului său desemnat legal cât mai curând posibil;
b)referitor la alţi subiecţi, consimţământul în cunoştinţă de cauză se obţine de către investigator fără întârzieri nejustificate de la subiect sau de la reprezentantul său desemnat legal, oricare survine mai curând, iar informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) sunt furnizate cât mai repede posibil subiectului sau reprezentantului său desemnat legal, oricare survine mai curând.
În sensul literei (b), în cazul în care consimţământul în cunoştinţă de cauză a fost obţinut de la reprezentantul desemnat legal, consimţământul în cunoştinţă de cauză pentru a continua participarea la studiul referitor la performanţă se obţine de la subiect de îndată ce acesta este în măsură să şi-l dea.
(3)În cazul în care subiectul sau, după caz, reprezentantul său desemnat legal nu îşi dă consimţământul, acesta este informat că are dreptul de a se opune utilizării datelor generate în cadrul studiului referitor la performanţă.