Art. 71. - Art. 71: Modificări substanţiale aduse studiilor referitoare la performanţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 71: Modificări substanţiale aduse studiilor referitoare la performanţă
(1)În cazul în care un sponsor intenţionează să aducă modificări unui studiu referitor la performanţă care sunt susceptibile de a avea un impact semnificativ asupra siguranţei, sănătăţii sau drepturilor subiecţilor sau asupra solidităţii sau fiabilităţii datelor generate de studiu, acesta notifică, în termen de o săptămână, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, statul membru sau statele membre în care se desfăşoară sau urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă cu privire la motivele şi natura modificărilor respective. Sponsorul include o versiune actualizată a documentaţiei relevante menţionate în anexa XIV în cadrul notificării. Modificările faţă de documentaţia relevantă sunt clar identificabile.
(2)Statul membru evaluează orice modificare substanţială a studiului referitor la performanţă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 67.
(3)Sponsorul poate pune în aplicare modificările menţionate la alineatul (1) cel mai devreme după 38 de zile de la notificarea menţionată la respectivul alineat, cu excepţia cazului în care:
a)statul membru în care se desfăşoară sau urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza motivelor menţionate la articolul 67 alineatul (4), sau pe baza unor considerente de sănătate publică, de sănătate ori de siguranţă a subiecţilor şi a utilizatorilor, sau de politică publică; sau
b)o comisie de etică din statul membru respectiv a emis un aviz negativ în ceea ce priveşte modificarea substanţială a studiului referitor la performanţă, care, în conformitate cu legislaţia naţională, este valabil pentru întregul stat membru respectiv.
(4)Statul sau statele membre în cauză pot prelungi perioada menţionată la alineatul (3) cu şapte zile suplimentare, în scopul consultării experţilor.