Capitolul x - DISPOZIŢII FINALE - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare

Versiune de la: 10 Ianuarie 2025

CAPITOLUL X:DISPOZIŢII FINALE

(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 10 alineatul (4), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (10), articolul 51 alineatul (6) şi articolul 66 alineatul (8) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 25 mai 2017. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competenţe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit pentru perioade identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

(3)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 10 alineatul (4), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (10), articolul 51 alineatul (6) şi articolul 66 alineatul (8) poate fi revocată oricând de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilităţii actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(6)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 10 alineatul (4), articolului 17 alineatul (4), articolului 24 alineatul (10), articolului 51 alineatul (6) şi articolului 66 alineatul (8) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de trei luni de la notificarea actului către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se prelungeşte cu trei luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Art. 110: Dispoziţii tranzitorii

(2)Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârşitul perioadei indicate în certificat, cu excepţia certificatelor eliberate în conformitate cu anexa VI la Directiva 98/79/CE, care devin nule cel târziu la 27 mai 2025.

Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2022 şi care nu au fost retrase ulterior continuă să rămână valabile după sfârşitul perioadei indicate în certificat, până la 31 decembrie 2027. Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu directiva respectivă începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2022 şi care au expirat înainte de 9 iulie 2024 sunt considerate valabile până la 31 decembrie 2027 numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:

(3²)Dispozitivele pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul Directivei 98/79/CE nu a necesitat implicarea unui organism notificat, pentru care a fost întocmită o declaraţie de conformitate înainte de 26 mai 2022 în conformitate cu respectiva directivă şi pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la următoarele date:

(3³)Dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele menţionate la alineatele respective numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

e)producătorul sau reprezentantul autorizat a depus la organismul notificat o cerere oficială în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 primul paragraf pentru evaluarea conformităţii unui dispozitiv menţionat la alineatul (3a) sau la alineatul (3b) din prezentul articol sau a unui dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv cel târziu la:

(3⁵)Fără a aduce atingere capitolului IV şi alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a eliberat certificatul menţionat la alineatul (3a) din prezentul articol rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat, cu excepţia cazului în care producătorul a convenit cu un organism notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 ca acesta din urmă să efectueze o astfel de supraveghere.

Modalităţile de transfer al supravegherii de la organismul notificat care a eliberat certificatul către organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 sunt definite clar într-un acord încheiat între producător şi organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 şi, dacă este posibil, organismul notificat care a eliberat certificatul. Organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 nu este responsabil pentru activităţile de evaluare a conformităţii efectuate de organismul notificat care a eliberat certificatul.

Art. 111: Evaluare

Până la 27 mai 2027, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament şi întocmeşte un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor incluse în acesta, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament. O atenţie specială se acordă trasabilităţii dispozitivelor prin stocarea, în conformitate cu articolul 24, a UDI de către operatorii economici, instituţiile sanitare şi profesioniştii din domeniul sănătăţii. Evaluarea include, de asemenea, o examinare cu privire la funcţionarea articolului 4.

Art. 112: Abrogarea

(a)articolului 11, a articolului 12 alineatul (1) litera (c) şi a articolului 12 alineatele (2) şi (3) din Directiva 98/79/CE, precum şi a obligaţiilor privind vigilenţa şi studiile referitoare la performanţă prevăzute în anexele corespunzătoare la directiva respectivă, care se abrogă, după caz, începând cu data menţionată la articolul 113 alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament în ceea ce priveşte aplicarea obligaţiilor şi a cerinţelor care se referă la sistemele electronice menţionate la articolul 30 alineatul (2) literele (e) şi, respectiv, (f) din prezentul regulament;

(b)articolului 10, a articolului 12 alineatul (1) literele (a) şi (b) şi a articolului 15 alineatul (5) din Directiva 98/79/CE, precum şi a obligaţiilor privind înregistrarea dispozitivelor şi a operatorilor economici şi notificările de certificate prevăzute în anexele corespunzătoare la directiva respectivă, care se abrogă, după caz, începând cu data menţionată la articolul 113 alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament în ceea ce priveşte aplicarea obligaţiilor şi a cerinţelor care se referă la sistemele electronice menţionate la articolul 30 alineatul (2) literele (a)-(d) din prezentul regulament.

Art. 113: Intrare în vigoare şi data aplicării

(3)Prin derogare de la alineatul (2):

f)fără a aduce atingere obligaţiilor Comisiei în temeiul articolului 34 din Regulamentul (UE) 2017/745, obligaţiile şi cerinţele care se referă la oricare dintre sistemele electronice menţionate la articolul 30 alineatul (2) din prezentul regulament se aplică de la data care corespunde unei perioade de şase luni de la data publicării notificării menţionate la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, prin care informează că sistemul electronic relevant este funcţional şi conform cu specificaţiile funcţionale elaborate în temeiul articolului 34 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Dispoziţiile menţionate în teza precedentă sunt următoarele:

f¹)în termen de cel mult şase luni de la data prevăzută la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat, producătorii se asigură că informaţiile care trebuie să fie introduse în Eudamed în conformitate cu articolul 26 sunt introduse în sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) literele (a) şi (b), inclusiv în ceea ce priveşte următoarele dispozitive, cu condiţia ca dispozitivele respective să fie, de asemenea, introduse pe piaţă de la data prevăzută la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat:

f²)în termen de cel mult 12 luni de la data prevăzută la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat, organismele notificate se asigură că informaţiile care trebuie să fie introduse în Eudamed în conformitate cu articolul 51 alineatul (5) sunt introduse în sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (d), inclusiv în ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la litera (fa) punctul (i) de la prezentul alineat; în ceea ce priveşte dispozitivele respective, se introduce numai cel mai recent certificat relevant şi, dacă este cazul, orice decizie subsecventă luată de organismul notificat cu privire la un astfel de acertificat;

f³)prin derogare de la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat, obligaţiile de a încărca rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă clinică în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) şi de a notifica autorităţile competente în conformitate cu articolul 50 alineatul (1), prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (d), se aplică în ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la litera (fa) de la prezentul alineat atunci când certificatul este introdus în Eudamed în conformitate cu litera (fb) de la prezentul alineat;

f⁴)fără a aduce atingere literei (f) primul paragraf de la prezentul alineat, atunci când un producător trebuie să prezinte un raport PSUR în conformitate cu articolul 81 alineatul (2) din prezentul regulament, să raporteze un incident grav sau o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren în conformitate cu articolul 82 din prezentul regulament sau să prezinte un raport privind tendinţele în conformitate cu articolul 83 din prezentul regulament prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (f) din prezentul regulament, el înregistrează, de asemenea, dispozitivul care face obiectul raportului PSUR sau al raportării legate de vigilenţă în sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) literele (a) şi (b) din prezentul regulament, cu excepţia cazului în care dispozitivul respectiv a fost introdus pe piaţă în conformitate cu Directiva 98/79/CE;