Secţiunea 2 - Statutul de reglementare al produselor şi consilierea - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Secţiunea 2:Statutul de reglementare al produselor şi consilierea
Art. 3: Statutul de reglementare al produselor
(1)La cererea justificată corespunzător a unui stat membru, Comisia determină, după consultarea Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale instituit în temeiul articolului 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 (MDCG), prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un produs specific, sau o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definiţia pentru "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" sau "accesoriu pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro". Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3) din prezentul regulament.
(2)Comisia poate, de asemenea, din proprie iniţiativă, după consultarea MDCG, să decidă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, cu privire la aspectele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(3)Comisia se asigură că statele membre fac schimb de expertiză în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, al ţesuturilor şi celulelor umane, al produselor cosmetice, al produselor biocide, al produselor alimentare şi, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina statutul de reglementare adecvat al unui produs, al unei categorii de produse sau al unui grup de produse.
(4)La deliberarea cu privire la eventualul statut de reglementare ca dispozitiv al produselor care implică medicamente, ţesuturi şi celule umane, produse biocide sau produse alimentare, Comisia ar trebui să asigure o consultare la un nivel corespunzător a Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice şi a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, după caz.
Art. 4: Informaţiile genetice, consilierea şi consimţământul în cunoştinţă de cauză
(1)Statele membre se asigură că, în cazul în care un test genetic este utilizat pe persoane în cadrul asistenţei medicale astfel cum este definită la articolul 3 litera (a) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) şi în scopul medical al diagnosticării, al îmbunătăţirii tratamentului ori al testării preventive sau prenatale, persoanei testate sau, dacă este cazul, reprezentantului său legal desemnat i se pun la dispoziţie informaţii relevante privind natura, semnificaţia şi implicaţiile testului genetic, după caz.
(1)Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).
(2)În contextul obligaţiilor menţionate la alineatul (1), statele membre se asigură în special că există un acces adecvat la consiliere în ceea ce priveşte utilizarea testelor genetice care oferă informaţii referitoare la predispoziţia genetică pentru afecţiuni şi/sau boli care sunt în general considerate a fi incurabile în conformitate cu stadiul actual al ştiinţei şi tehnologiei.
(3)Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care diagnosticarea unei afecţiuni şi/sau a unei boli despre care se cunoaşte deja că persoana testată suferă este confirmată de un test genetic sau în cazul în care se utilizează un dispozitiv de diagnostic companion.
(4)Nicio dispoziţie din prezentul articol nu împiedică statele membre să adopte sau să menţină măsuri la nivel naţional care oferă un nivel mai ridicat de protecţie a pacienţilor, care sunt mai specifice sau care vizează consimţământul în cunoştinţă de cauză.