Art. 68. - Art. 68: Efectuarea unui studiu referitor la performanţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 68: Efectuarea unui studiu referitor la performanţă
(1)Sponsorul şi investigatorul se asigură că studiul referitor la performanţă se desfăşoară în conformitate cu planul de studiu referitor la performanţă aprobat.
(2)Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile şi robuste şi că studiul referitor la performanţă se desfăşoară în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător modul de efectuare a studiului referitor la performanţă. Amploarea şi natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile studiului referitor la performanţă, inclusiv următoarele:
a)obiectivul şi metodologia studiului referitor la performanţă; şi
b)gradul de deviere a intervenţiei de la practica clinică uzuală.
(3)Toate informaţiile referitoare la studiul referitor la performanţă se înregistrează, se prelucrează, se manipulează şi se stochează de către sponsor sau de către investigator, după caz, astfel încât acestea să poată fi raportate, interpretate şi verificate cu precizie, protejând în acelaşi timp confidenţialitatea înregistrărilor şi a datelor cu caracter personal ale subiecţilor în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecţia datelor cu caracter personal.
(4)Se pun în practică măsuri tehnice şi organizatorice adecvate pentru protecţia informaţiilor şi a datelor cu caracter personal prelucrate împotriva accesului, dezvăluirii, diseminării, modificării neautorizate şi ilegale sau a distrugerii sau pierderii accidentale, în special dacă prelucrarea implică transmiterea printr-o reţea.
(5)Statele membre controlează la un nivel corespunzător locul sau locurile de desfăşurare a studiului referitor la performanţă pentru a se asigura că studiile referitoare la performanţă sunt efectuate în conformitate cu cerinţele prezentului regulament şi cu planul aprobat al investigaţiei.
(6)Sponsorul instituie o procedură pentru situaţii de urgenţă care să permită identificarea imediată şi, dacă este necesar, retragerea imediată a dispozitivelor utilizate în cadrul studiului.