Art. 34. - Art. 34: Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformităţii - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 34: Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformităţii
(1)Organismele de evaluare a conformităţii transmit o cerere de desemnare autorităţii responsabile de organismele notificate.
(2)Cererea specifică activităţile de evaluare a conformităţii, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, şi tipurile de dispozitive pentru care organismul solicită să fie desemnat şi este însoţită de documentaţia care demonstrează conformitatea cu anexa VII.
În ceea ce priveşte cerinţele generale şi de organizare, precum şi cele referitoare la managementul calităţii prevăzute în anexa VII secţiunile 1 şi 2 se pot transmite un certificat de acreditare valabil şi raportul de evaluare corespunzător, emise de către un organism naţional de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 şi se iau în considerare în cadrul evaluării descrise la articolul 35. Cu toate acestea, pentru a demonstra respectarea acestor cerinţe, solicitantul pune la dispoziţie, la cerere, toată documentaţia menţionată la primul paragraf.
(3)Organismul notificat actualizează documentaţia menţionată la alineatul (2) ori de câte ori au loc modificări relevante, pentru a oferi autorităţii responsabile de organismele notificate posibilitatea de a monitoriza şi de a verifica respectarea continuă a tuturor cerinţelor stabilite în anexa VII.