Art. 72. - Art. 72: Măsuri corective care trebuie luate de statele membre şi schimbul de informaţii între statele membre cu privire la studiile referitoare la performanţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 72: Măsuri corective care trebuie luate de statele membre şi schimbul de informaţii între statele membre cu privire la studiile referitoare la performanţă
(1)Dacă un stat membru în care se desfăşoară sau urmează să se desfăşoare un studiu referitor la performanţă are motive să considere că cerinţele stabilite în prezentul regulament nu sunt îndeplinite, acesta poate lua cel puţin oricare dintre măsurile următoare pe teritoriul său:
a)revocarea autorizării studiului referitor la performanţă;
b)suspendarea sau încheierea unui studiu referitor la performanţă;
c)solicitarea ca sponsorul să modifice orice aspect al studiului referitor la performanţă.
(2)Înainte ca statul membru în cauză să ia oricare dintre măsurile menţionate la alineatul (1), în afara cazurilor în care sunt necesare măsuri imediate, statul membru solicită un aviz din partea sponsorului sau a investigatorului sau a ambilor. Respectivul aviz este emis în termen de şapte zile.
(3)În cazul în care un stat membru a luat vreuna dintre măsurile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol sau a refuzat un studiu referitor la performanţă sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încheierea anticipată a unui studiu referitor la performanţă din motive de siguranţă, statul membru respectiv comunică decizia corespunzătoare şi motivele care stau la baza acesteia tuturor celorlalte state membre şi Comisiei prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69.
(4)În cazul în care cererea este retrasă de către sponsor înainte de luarea unei decizii de către un stat membru, respectivele informaţii se pun la dispoziţia tuturor statelor membre şi a Comisiei prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69.