Art. 35. - Art. 35: Evaluarea cererii - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 35: Evaluarea cererii
(1)În termen de 30 de zile, autoritatea responsabilă de organismele notificate verifică dacă cererea menţionată la articolul 34 este completă şi cere solicitantului să furnizeze orice informaţie care lipseşte. De îndată ce cererea este completă, autoritatea naţională respectivă o transmite Comisiei.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează cererea şi documentele justificative în conformitate cu propriile sale proceduri şi întocmeşte un raport preliminar de evaluare.
(2)Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite raportul preliminar de evaluare Comisiei, care îl transmite de îndată MDCG.
(3)În termen de 14 zile de la transmiterea menţionată la alineatul (2) din prezentul articol, Comisia, împreună cu MDCG, numeşte o echipă de evaluare în comun formată din trei experţi, cu excepţia cazului în care anumite circumstanţe impun un număr diferit de experţi, aleşi din lista menţionată la articolul 36. Unul dintre experţi este un reprezentant al Comisiei şi coordonează activităţile echipei de evaluare în comun. Ceilalţi doi experţi vin din alte state membre decât cel în care este stabilit organismul de evaluare a conformităţii solicitant.
Echipa de evaluare în comun este compusă din experţi care sunt competenţi pentru a evalua activităţile de evaluare a conformităţii şi tipurile de dispozitive care fac obiectul cererii sau, în special în cazul în care procedura de evaluare se iniţiază în conformitate cu articolul 43 alineatul (3), să asigure evaluarea corespunzătoare a aspectelor respective.
(4)În termen de 90 de zile de la numirea sa, echipa de evaluare în comun examinează documentaţia transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 34. Echipa de evaluare în comun poate oferi feedback sau poate solicita clarificări de la autoritatea responsabilă de organismele notificate cu privire la cerere şi cu privire la evaluarea la faţa locului planificată.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate, împreună cu echipa de evaluare în comun planifică şi efectuează o evaluare la faţa locului a organismului de evaluare a conformităţii solicitant şi, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situaţi în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicaţi în procesul de evaluare a conformităţii.
Evaluarea la faţa locului a organismului solicitant este condusă de autoritatea responsabilă de organismele notificate.
(5)Constatările privind neconformitatea unui organism de evaluare a conformităţii solicitant cu cerinţele prevăzute în anexa VII se formulează în cursul procesului de evaluare şi se discută între autoritatea responsabilă de organismele notificate şi echipa de evaluare în comun în vederea ajungerii la un consens şi a soluţionării eventualelor opinii divergente cu privire la evaluarea cererii.
La finalul evaluării la faţa locului, autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite organismului de evaluare a conformităţii solicitant o listă a neconformităţilor produsă în urma evaluării şi un rezumat al evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun.
Într-un interval de timp specificat, organismul de evaluare a conformităţii solicitant prezintă autorităţii naţionale un plan de acţiuni corective şi preventive pentru a remedia neconformităţile.
(6)În termen de 30 de zile de la finalizarea evaluării la faţa locului, echipa de evaluare în comun documentează eventualele opinii divergente rămase cu privire la evaluare şi le trimite autorităţii responsabile de organismele notificate.
(7)După primirea unui plan de acţiuni corective şi preventive din partea organismului solicitant, autoritatea responsabilă de organismele notificate evaluează dacă neconformităţile identificate în timpul evaluării au fost soluţionate în mod adecvat. Acest plan prezintă cauza fundamentală a neconformităţilor identificate şi include un calendar pentru punerea în aplicare a acţiunilor prevăzute.
După confirmarea planului de acţiuni corective şi preventive, autoritatea responsabilă de organismele notificate îl transmite echipei de evaluare în comun, însoţit de avizul său cu privire la acesta. Echipa de evaluare în comun poate solicita autorităţii responsabile de organismele notificate clarificări suplimentare şi modificări.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate elaborează raportul său final de evaluare, care include:
- rezultatul evaluării;
- confirmarea faptului că acţiunile corective şi preventive au fost abordate în mod adecvat şi, după caz, puse în aplicare;
- eventualele opinii divergente faţă de cele ale echipei de evaluare în comun rămase şi, dacă este cazul;
- sfera de cuprindere a desemnării recomandat.
(8)Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite Comisiei, MDCG şi echipei de evaluare în comun raportul său final de evaluare şi, după caz, propunerea de desemnare.
(9)Echipa de evaluare în comun transmite Comisiei un aviz final cu privire la raportul de evaluare pregătit de autoritatea responsabilă de organismele notificate şi, după caz, la propunerea de desemnare, în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat avizul final respectiv la MDCG. În termen de 42 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la propunerea de desemnare pe care autoritatea responsabilă de organismele notificate o ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat.
(10)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităţilor detaliate de specificare a procedurilor şi a rapoartelor privind cererea de desemnare menţionată la articolul 34 şi privind evaluarea cererii menţionate în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).