Art. 32. - Art. 32: Cerinţele în materie de organisme notificate - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 32: Cerinţele în materie de organisme notificate
(1)Organismele notificate îşi îndeplinesc atribuţiile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Acestea satisfac cerinţele organizaţionale şi generale şi cerinţele legate de managementul calităţii, resurse şi procese necesare pentru îndeplinirea atribuţiilor respective. În special, organismele notificate îndeplinesc cerinţele din anexa VII.
Pentru a îndeplini cerinţele menţionate la primul paragraf, organismele notificate au în permanenţă la dispoziţie suficient personal administrativ, tehnic şi ştiinţific în conformitate cu anexa VII secţiunea 3.1.1, precum şi personal care deţine expertiza clinică relevantă, în conformitate cu anexa VII secţiunea 3.2.4, acolo unde este posibil angajat de organismul notificat însuşi.
Personalul menţionat la anexa VII secţiunile 3.2.3 şi 3.2.7 este angajat de organismul notificat însuşi şi nu este format din experţi externi sau din subcontractanţi.
(2)Organismele notificate pun la dispoziţia autorităţii responsabile de organismele notificate şi transmit la cerere toată documentaţia relevantă, inclusiv documentaţia producătorului, pentru a permite acesteia să îşi desfăşoare activităţile de evaluare, desemnare, notificare, monitorizare şi supraveghere şi pentru a facilita evaluarea descrisă în prezentul capitol.
(3)Pentru a asigura aplicarea uniformă a cerinţelor care figurează în anexa VII, Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).