Art. 74. - Art. 74: Procedura de evaluare coordonată pentru studiile referitoare la performanţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 74: Procedura de evaluare coordonată pentru studiile referitoare la performanţă
(1)Prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, sponsorul unui studiu referitor la performanţă care urmează să fie desfăşurat în mai multe state membre poate prezenta, în sensul articolului 66, o cerere unică, care, în momentul primirii, este transmisă electronic către toate statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă.
(2)În cererea unică menţionată la alineatul (1), sponsorul propune ca unul dintre statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă să fie stat membru coordonator. În termen de şase zile de la transmiterea cererii, statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă convin ca unul dintre ele să îşi asume rolul de stat membru coordonator. Dacă nu convin asupra unui stat membru coordonator, statul membru coordonator propus de către sponsor îşi asumă rolul respectiv.
(3)Sub conducerea statului membru coordonator menţionat la alineatul (2), statele membre în cauză îşi coordonează activitatea pentru evaluarea cererii, în special a documentaţiei menţionate în anexa XIV capitolul I.
Cu toate acestea, caracterul complet al documentaţiei menţionate în anexa XIV capitolul I secţiunile 1.13, 4.2, 4.3 şi 4.4 şi în anexa XIII partea A secţiunea 2.3.2 litera (c) sunt evaluate separat de fiecare stat membru în cauză, în conformitate cu articolul 66 alineatele (1)-(5).
(4)În ceea ce priveşte documentaţia, alta decât cea menţionată la alineatul (3) al doilea paragraf, statul membru coordonator:
a)în termen de şase zile de la primirea cererii unice, notifică sponsorului că este statul membru coordonator ("data notificării");
b)în scopul validării cererii, ţine seama de toate consideraţiile prezentate în termen de şapte zile de la data notificării de către oricare dintre statele membre în cauză;
c)în termen de 10 de zile de la data notificării, evaluează dacă studiul referitor la performanţă se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament şi dacă cererea este completă şi notifică sponsorul în mod corespunzător. Articolul 66 alineatele (1) şi (3)-(5) se aplică statului membru coordonator în ceea ce priveşte evaluarea menţionată;
d)stabileşte rezultatele evaluării sale într-un proiect de raport de evaluare care urmează să fie transmis statelor membre în cauză în termen de 26 de zile de la data validării. Până în ziua a 38-a de la data validării, celelalte state membre în cauză transmit statului membru coordonator comentariile şi propunerile lor cu privire la proiectul de raport de evaluare şi la cererea aferentă; statul membru coordonator ţine cont în mod corespunzător de respectivele comentarii şi propuneri la finalizarea raportului final de evaluare, care urmează să fie transmis sponsorului şi celorlalte state membre în cauză în termen de 45 de zile de la data validării.
Toate statele membre în cauză ţin cont de raportul final de evaluare atunci când iau decizia cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 66 alineatul (7).
(5)În ceea ce priveşte evaluarea documentaţiei menţionate la alineatul (3) al doilea paragraf, fiecare stat membru în cauză poate solicita, o singură dată, informaţii suplimentare din partea sponsorului. Sponsorul transmite informaţiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de statul membru în cauză, care nu poate depăşi 12 zile de la primirea solicitării. Expirarea ultimului termen în temeiul alineatului (4) litera (d) se suspendă de la data solicitării până la momentul în care se primesc informaţiile suplimentare.
(6)În cazul dispozitivelor din clasele C şi D, statul membru coordonator poate prelungi, de asemenea, termenul menţionat la alineatul (4) cu 50 de zile suplimentare, în scopul consultării experţilor.
(7)Comisia poate specifica mai în amănunt, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, procedurile şi calendarele pentru evaluările coordonate care urmează să fie luate în considerare de către statele membre în cauză atunci când iau decizia cu privire la cererea sponsorului. Astfel de acte de punere în aplicare pot stabili, de asemenea, procedurile şi calendarele de evaluare coordonată în cazul unor modificări substanţiale în temeiul alineatului (12) din prezentul articol şi în cazul raportării de evenimente adverse în temeiul articolului 76 alineatul (4) şi în cazul studiilor referitoare la performanţă care implică dispozitive de diagnostic companion, în cazul în care medicamentele sunt supuse unei evaluări coordonate concomitente a unui studiu clinic intervenţional în temeiul Regulamentului (UE) nr. 536/2014. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(8)În cazul în care concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate este că efectuarea studiului referitor la performanţă este acceptabilă sau acceptabilă sub rezerva respectării anumitor condiţii, concluzia respectivă se consideră ca fiind concluzia tuturor statelor membre în cauză.
În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză poate să nu fie de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate numai din următoarele motive:
a)atunci când consideră că participarea la studiul referitor la performanţă ar conduce la situaţia în care un subiect ar beneficia de un tratament inferior faţă de tratamentul din practica clinică uzuală din statul membru în cauză;
b)încălcarea dreptului naţional; sau
c)considerente legate de siguranţa subiecţilor şi de fiabilitatea şi robusteţea datelor prezentate în temeiul alineatului (4) litera (d).
În cazul în care unul dintre statele membre în cauză, în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul alineat, nu este de acord cu concluzia, acesta îşi comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, către Comisie, către toate celelalte state membre în cauză şi către sponsor.
(9)În cazul în care concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate este că studiul referitor la performanţă nu este acceptabil, concluzia respectivă se consideră ca fiind concluzia tuturor statelor membre în cauză.
(10)Un stat membru în cauză refuză să autorizeze un studiu referitor la performanţă în cazul în care nu este de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la oricare dintre motivele menţionate la alineatul (8) al doilea paragraf sau în cazul în care constată, pe baza unor motive justificate în mod corespunzător, că aspectele vizate de anexa XIV capitolul I secţiunile 1.13, 4.2, 4.3 şi 4.4 nu sunt respectate sau dacă o comisie de etică a emis, cu privire la respectivul studiu referitor la performanţă, un aviz negativ care este valabil, în conformitate cu dreptul naţional, pentru întregul stat membru respectiv. Statul membru respectiv prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.
(11)Fiecare stat membru în cauză notifică sponsorului prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69 dacă studiul referitor la performanţă este autorizat, dacă este autorizat sub rezerva anumitor condiţii sau dacă autorizaţia a fost refuzată. Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de cinci zile de la transmiterea, în temeiul alineatului (4) litera (d) din prezentul articol, de către statul membru coordonator a raportului final de evaluare. În cazul în care autorizarea unui studiu referitor la performanţă se face sub rezerva anumitor condiţii, acestea pot fi numai condiţii care, prin natura lor, nu pot fi îndeplinite în momentul autorizării respective.
(12)Orice modificare substanţială menţionată la articolul 71 se comunică statelor membre în cauză prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. Orice evaluare referitoare la existenţa unor motive de dezacord, astfel cum sunt menţionate la alineatul (8) al doilea paragraf din prezentul articol, se desfăşoară sub conducerea statului membru coordonator, cu excepţia modificărilor substanţiale în ceea ce priveşte anexa XIV capitolul I secţiunile 1.13, 4.2, 4.3 şi 4.4 şi anexa XIII partea A secţiunea 2.3.2 litera (c), care sunt evaluate separat de către fiecare stat membru în cauză.
(13)Comisia asigură sprijin administrativ autorităţii competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.
(14)Toate statele membre au obligaţia de a aplica procedura prevăzută la prezentul articol de la data care corespunde unei perioade de 5 ani de la data publicării notificării menţionate la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, prin care informează că sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (e) din prezentul regulament este funcţional şi conform cu specificaţiile funcţionale elaborate în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.
Înainte de data prevăzută la primul paragraf de la prezentul alineat şi cel mai devreme la şase luni de la data publicării notificării menţionate la paragraful respectiv, procedura prevăzută în prezentul articol se aplică numai de către statele membre în care se efectuează studiul referitor la performanţă şi care au fost de acord cu efectuarea acestuia.