Capitolul iv - ORGANISMELE NOTIFICATE - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
CAPITOLUL IV:ORGANISMELE NOTIFICATE
Art. 31: Autorităţile responsabile de organismele notificate
(1)Orice stat membru care intenţionează să desemneze un organism de evaluare a conformităţii drept organism notificat sau care a desemnat un organism notificat să efectueze activităţi de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament desemnează o autoritate ("autoritatea responsabilă de organismele notificate") care poate fi alcătuită din entităţi constituente separate în temeiul dreptului intern şi care este responsabilă de elaborarea şi efectuarea procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi de monitorizare a organismelor notificate, inclusiv a subcontractanţilor şi a filialelor organismelor respective.
(2)Autoritatea responsabilă de organismele notificate este creată, organizată şi administrată astfel încât să garanteze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale şi să se evite orice conflict de interese cu organismele de evaluare a conformităţii.
(3)Autoritatea responsabilă de organismele notificate este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la desemnare sau notificare să fie luată de personal diferit de cel care a efectuat evaluarea.
(4)Autoritatea responsabilă de organismele notificate nu efectuează niciuna dintre activităţile pe care le realizează în condiţii comerciale sau concurenţiale organismele notificate.
(5)Autoritatea responsabilă de organismele notificate garantează aspectele confidenţiale ale informaţiilor pe care le obţine. Cu toate acestea, ea face schimb de informaţii referitoare la organismele notificate cu alte state membre, cu Comisia şi, atunci când este necesar, cu alte autorităţi de reglementare.
(6)Autoritatea responsabilă de organismele notificate dispune în permanenţă de un personal competent în număr suficient de mare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
În cazul în care este o autoritate diferită de autoritatea naţională competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea responsabilă de organismele notificate se asigură că autoritatea naţională responsabilă de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu aspectele relevante.
(7)Statele membre pun la dispoziţia publicului informaţii generale cu privire la măsurile acestora care reglementează evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi privind monitorizarea organismelor notificate, precum şi privind modificările care au un impact semnificativ asupra acestor sarcini.
(8)Autoritatea responsabilă de organismele notificate participă la activităţile de evaluare inter pares prevăzute la articolul 44.
Art. 32: Cerinţele în materie de organisme notificate
(1)Organismele notificate îşi îndeplinesc atribuţiile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Acestea satisfac cerinţele organizaţionale şi generale şi cerinţele legate de managementul calităţii, resurse şi procese necesare pentru îndeplinirea atribuţiilor respective. În special, organismele notificate îndeplinesc cerinţele din anexa VII.
Pentru a îndeplini cerinţele menţionate la primul paragraf, organismele notificate au în permanenţă la dispoziţie suficient personal administrativ, tehnic şi ştiinţific în conformitate cu anexa VII secţiunea 3.1.1, precum şi personal care deţine expertiza clinică relevantă, în conformitate cu anexa VII secţiunea 3.2.4, acolo unde este posibil angajat de organismul notificat însuşi.
Personalul menţionat la anexa VII secţiunile 3.2.3 şi 3.2.7 este angajat de organismul notificat însuşi şi nu este format din experţi externi sau din subcontractanţi.
(2)Organismele notificate pun la dispoziţia autorităţii responsabile de organismele notificate şi transmit la cerere toată documentaţia relevantă, inclusiv documentaţia producătorului, pentru a permite acesteia să îşi desfăşoare activităţile de evaluare, desemnare, notificare, monitorizare şi supraveghere şi pentru a facilita evaluarea descrisă în prezentul capitol.
(3)Pentru a asigura aplicarea uniformă a cerinţelor care figurează în anexa VII, Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 33: Filiale şi subcontractare
(1)În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformităţii sau recurge la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformităţii, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplineşte cerinţele aplicabile prevăzute în anexa VII şi informează autoritatea responsabilă de organismele notificate în acest sens.
(2)Organismele notificate îşi asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanţi sau filiale.
(3)Organismele notificate pun la dispoziţia publicului o listă a filialelor acestora.
(4)Activităţile de evaluare a conformităţii pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu condiţia ca persoana fizică sau juridică ce a solicitat evaluarea conformităţii să fi fost informată în consecinţă.
(5)Organismele notificate ţin la dispoziţia autorităţii responsabile de organismele notificate toate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi a lucrărilor efectuate de către aceştia în temeiul prezentului regulament.
Art. 34: Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformităţii
(1)Organismele de evaluare a conformităţii transmit o cerere de desemnare autorităţii responsabile de organismele notificate.
(2)Cererea specifică activităţile de evaluare a conformităţii, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, şi tipurile de dispozitive pentru care organismul solicită să fie desemnat şi este însoţită de documentaţia care demonstrează conformitatea cu anexa VII.
În ceea ce priveşte cerinţele generale şi de organizare, precum şi cele referitoare la managementul calităţii prevăzute în anexa VII secţiunile 1 şi 2 se pot transmite un certificat de acreditare valabil şi raportul de evaluare corespunzător, emise de către un organism naţional de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 şi se iau în considerare în cadrul evaluării descrise la articolul 35. Cu toate acestea, pentru a demonstra respectarea acestor cerinţe, solicitantul pune la dispoziţie, la cerere, toată documentaţia menţionată la primul paragraf.
(3)Organismul notificat actualizează documentaţia menţionată la alineatul (2) ori de câte ori au loc modificări relevante, pentru a oferi autorităţii responsabile de organismele notificate posibilitatea de a monitoriza şi de a verifica respectarea continuă a tuturor cerinţelor stabilite în anexa VII.
Art. 35: Evaluarea cererii
(1)În termen de 30 de zile, autoritatea responsabilă de organismele notificate verifică dacă cererea menţionată la articolul 34 este completă şi cere solicitantului să furnizeze orice informaţie care lipseşte. De îndată ce cererea este completă, autoritatea naţională respectivă o transmite Comisiei.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează cererea şi documentele justificative în conformitate cu propriile sale proceduri şi întocmeşte un raport preliminar de evaluare.
(2)Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite raportul preliminar de evaluare Comisiei, care îl transmite de îndată MDCG.
(3)În termen de 14 zile de la transmiterea menţionată la alineatul (2) din prezentul articol, Comisia, împreună cu MDCG, numeşte o echipă de evaluare în comun formată din trei experţi, cu excepţia cazului în care anumite circumstanţe impun un număr diferit de experţi, aleşi din lista menţionată la articolul 36. Unul dintre experţi este un reprezentant al Comisiei şi coordonează activităţile echipei de evaluare în comun. Ceilalţi doi experţi vin din alte state membre decât cel în care este stabilit organismul de evaluare a conformităţii solicitant.
Echipa de evaluare în comun este compusă din experţi care sunt competenţi pentru a evalua activităţile de evaluare a conformităţii şi tipurile de dispozitive care fac obiectul cererii sau, în special în cazul în care procedura de evaluare se iniţiază în conformitate cu articolul 43 alineatul (3), să asigure evaluarea corespunzătoare a aspectelor respective.
(4)În termen de 90 de zile de la numirea sa, echipa de evaluare în comun examinează documentaţia transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 34. Echipa de evaluare în comun poate oferi feedback sau poate solicita clarificări de la autoritatea responsabilă de organismele notificate cu privire la cerere şi cu privire la evaluarea la faţa locului planificată.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate, împreună cu echipa de evaluare în comun planifică şi efectuează o evaluare la faţa locului a organismului de evaluare a conformităţii solicitant şi, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situaţi în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicaţi în procesul de evaluare a conformităţii.
Evaluarea la faţa locului a organismului solicitant este condusă de autoritatea responsabilă de organismele notificate.
(5)Constatările privind neconformitatea unui organism de evaluare a conformităţii solicitant cu cerinţele prevăzute în anexa VII se formulează în cursul procesului de evaluare şi se discută între autoritatea responsabilă de organismele notificate şi echipa de evaluare în comun în vederea ajungerii la un consens şi a soluţionării eventualelor opinii divergente cu privire la evaluarea cererii.
La finalul evaluării la faţa locului, autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite organismului de evaluare a conformităţii solicitant o listă a neconformităţilor produsă în urma evaluării şi un rezumat al evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun.
Într-un interval de timp specificat, organismul de evaluare a conformităţii solicitant prezintă autorităţii naţionale un plan de acţiuni corective şi preventive pentru a remedia neconformităţile.
(6)În termen de 30 de zile de la finalizarea evaluării la faţa locului, echipa de evaluare în comun documentează eventualele opinii divergente rămase cu privire la evaluare şi le trimite autorităţii responsabile de organismele notificate.
(7)După primirea unui plan de acţiuni corective şi preventive din partea organismului solicitant, autoritatea responsabilă de organismele notificate evaluează dacă neconformităţile identificate în timpul evaluării au fost soluţionate în mod adecvat. Acest plan prezintă cauza fundamentală a neconformităţilor identificate şi include un calendar pentru punerea în aplicare a acţiunilor prevăzute.
După confirmarea planului de acţiuni corective şi preventive, autoritatea responsabilă de organismele notificate îl transmite echipei de evaluare în comun, însoţit de avizul său cu privire la acesta. Echipa de evaluare în comun poate solicita autorităţii responsabile de organismele notificate clarificări suplimentare şi modificări.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate elaborează raportul său final de evaluare, care include:
- rezultatul evaluării;
- confirmarea faptului că acţiunile corective şi preventive au fost abordate în mod adecvat şi, după caz, puse în aplicare;
- eventualele opinii divergente faţă de cele ale echipei de evaluare în comun rămase şi, dacă este cazul;
- sfera de cuprindere a desemnării recomandat.
(8)Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite Comisiei, MDCG şi echipei de evaluare în comun raportul său final de evaluare şi, după caz, propunerea de desemnare.
(9)Echipa de evaluare în comun transmite Comisiei un aviz final cu privire la raportul de evaluare pregătit de autoritatea responsabilă de organismele notificate şi, după caz, la propunerea de desemnare, în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat avizul final respectiv la MDCG. În termen de 42 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la propunerea de desemnare pe care autoritatea responsabilă de organismele notificate o ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat.
(10)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităţilor detaliate de specificare a procedurilor şi a rapoartelor privind cererea de desemnare menţionată la articolul 34 şi privind evaluarea cererii menţionate în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 36: Desemnarea experţilor pentru evaluarea în comun a cererilor de notificare
(1)Statele membre şi Comisia desemnează experţi calificaţi în evaluarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru a participa la activităţile menţionate la articolele 35 şi 44.
(2)Comisia menţine o listă a experţilor desemnaţi în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, împreună cu informaţii privind domeniul lor specific de competenţă şi cunoştinţe de specialitate. Lista respectivă este pusă la dispoziţia autorităţilor competente ale statelor membre prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52.
Art. 37: Regimul lingvistic
Toate documentele necesare în temeiul articolelor 34 şi 35 sunt redactate în limba sau în limbile stabilite de către statul membru în cauză.
La aplicarea primului paragraf, statele membre iau în considerare posibilitatea de a accepta şi de a utiliza o limbă de circulaţie, utilizată pe scară largă în domeniul medical, pentru întreaga documentaţie în cauză sau pentru o parte din aceasta.
În temeiul articolelor 34 şi 35, Comisia furnizează traducerea documentaţiei sau a unei părţi a acesteia într-o limbă oficială a Uniunii, astfel cum este necesar pentru ca documentaţia respectivă să fie uşor de înţeles de către echipa de evaluare în comun numită în conformitate cu articolul 35 alineatul (3).
Art. 38: Procedura de desemnare şi de notificare
(1)Statele membre pot desemna numai organisme de evaluare a conformităţii pentru care evaluarea în temeiul articolului 35 a fost încheiată şi care îndeplinesc cerinţele din anexa VII.
(2)Statele membre notifică Comisiei şi celorlalte state membre organismele de evaluare a conformităţii desemnate de ele, prin intermediul instrumentului electronic de notificare din cadrul bazei de date a organismelor notificate dezvoltate şi gestionate de Comisie (NANDO).
(3)Notificarea specifică în mod clar, utilizând codurile menţionate la alineatul (13) din prezentul articol, sfera de cuprindere a desemnării indicând activităţile de evaluare a conformităţii, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, şi tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze şi, fără a aduce atingere articolului 40, orice condiţie asociată cu desemnarea.
(4)Notificarea este însoţită de raportul final de evaluare al autorităţii responsabile de organismele notificate, de avizul final al echipei de evaluare în comun menţionat la articolul 35 alineatul (9) şi de recomandarea MDCG. În cazul în care statul membru care face notificarea nu respectă recomandarea MDCG, acesta furnizează o justificare corespunzătoare.
(5)Fără a aduce atingere articolului 40, statul membru care face notificarea informează Comisia şi celelalte state membre în legătură cu eventualele condiţii aferente desemnării şi furnizează documentele justificative privind măsurile în vigoare pentru a se asigura că organismul notificat va fi monitorizat în mod regulat şi va continua să îndeplinească cerinţele prevăzute în anexa VII.
(6)În termen de 28 de zile de la notificarea menţionată la alineatul (2), un stat membru sau Comisia poate formula obiecţii în scris, precizând argumentele sale, cu privire fie la organismul notificat, fie la monitorizarea acestuia de către autoritatea responsabilă de organismele notificate. În cazul în care nu se formulează nicio obiecţie, Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 42 de zile de la primirea notificării, astfel cum se menţionează la alineatul (2).
(7)În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecţii în conformitate cu alineatul (6), Comisia supune chestiunea atenţiei MDCG în termen de 10 zile de la expirarea perioadei menţionate la alineatul (6). După consultarea părţilor implicate, MDCG emite avizul cel târziu în termen de 40 de zile de la momentul în care chestiunea a fost supusă atenţiei sale. În cazul în care MDCG este de părere că notificarea poate fi acceptată, Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile.
(8)În cazul în care MDCG, după ce a fost consultat în conformitate cu alineatul (7), confirmă obiecţia existentă sau formulează o altă obiecţie, statul membru care face notificarea prezintă un răspuns scris la avizul MDCG în termen de 40 de zile de la primirea acestuia. Răspunsul abordează obiecţiile formulate în aviz şi prezintă motivele pentru care statul membru care face notificarea decide să desemneze sau să nu desemneze organismul de evaluare a conformităţii.
(9)În cazul în care statul membru care face notificarea decide să îşi menţină propria decizie de desemnare a organismului de evaluare a conformităţii, după ce şi-a argumentat decizia în conformitate cu alineatul (8), Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile după ce a fost informată în acest sens.
(10)La publicarea notificării în NANDO, Comisia adaugă în sistemul electronic menţionat la articolul 52 informaţiile legate de notificarea organismului notificat, însoţite de documentele menţionate la alineatul (4) din prezentul articol şi de avizul şi răspunsurile menţionate la alineatele (7) şi (8) din prezentul articol.
(11)Desemnarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării notificării în NANDO. Notificarea publicată precizează sfera de cuprindere a activităţii legale de evaluare a conformităţii a organismului notificat.
(12)Organismul de evaluare a conformităţii în cauză poate executa activităţile unui organism notificat numai după ce desemnarea a devenit valabilă în conformitate cu alineatul (11).
(13)Până la 26 noiembrie 2017, Comisia întocmeşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă a codurilor şi a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3). După consultarea MDCG, Comisia poate actualiza această listă, bazându-se, printre altele, pe informaţiile obţinute din activităţile de coordonare descrise la articolul 44.
Art. 39: Numărul de identificare şi lista organismelor notificate
(1)Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care notificarea devine valabilă în conformitate cu articolul 38 alineatul (11). Aceasta atribuie un singur număr de identificare, chiar şi în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii. În cazul unei desemnări reuşite în conformitate cu prezentul regulament, organismele notificate în temeiul Directivei 98/79/CE îşi păstrează numărul de identificare care le- a fost atribuit în temeiul directivei respective.
(2)Comisia pune la dispoziţia publicului în NANDO lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite, precum şi activităţile de evaluare a conformităţii, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, şi tipurile de dispozitive pentru care au fost notificate. De asemenea, Comisia pune la dispoziţie această listă prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52. Comisia se asigură că lista este actualizată.
Art. 40: Monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate
(1)Organismele notificate informează fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, autoritatea responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerinţelor din anexa VII sau capacitatea acestora de a efectua activităţile de evaluare a conformităţii aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.
(2)Autorităţile responsabile de organismele notificate monitorizează organismele notificate stabilite pe teritoriul lor, precum şi filialele şi subcontractanţii acestora pentru a asigura respectarea continuă a cerinţelor şi îndeplinirea obligaţiilor care le revin stabilite în prezentul regulament. Organismele notificate furnizează, la cererea autorităţii lor responsabile de organismele notificate, toate informaţiile şi documentele relevante necesare pentru a permite autorităţii, Comisiei şi altor state membre să verifice conformitatea.
(3)În cazul în care Comisia sau autoritatea unui stat membru transmite unui organism notificat stabilit pe teritoriul unui alt stat membru o cerere referitoare la o evaluare a conformităţii efectuate de către organismul notificat respectiv, aceasta trimite o copie a cererii respective autorităţii responsabile de organismele notificate a celuilalt stat membru. Organismul notificat vizat răspunde la cererea respectivă fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile. Autoritatea responsabilă de organismele notificate a statului membru în care este stabilit organismul se asigură că organismul notificat soluţionează cererile transmise de către autorităţile din orice alt stat membru sau de către Comisie, cu excepţia cazului în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel, caz în care MDCG poate fi sesizat în ceea ce priveşte chestiunea respectivă.
(4)Cel puţin o dată pe an, autorităţile responsabile de organismele notificate reevaluează dacă organismele notificate stabilite pe teritoriul lor respectiv, precum şi, după caz, filialele şi subcontractanţii care se află sub responsabilitatea respectivelor organisme notificate continuă să satisfacă cerinţele şi să îndeplinească obligaţiile pe care le au, stabilite în anexa VII. Această evaluare include un audit la sediul fiecărui organism notificat şi, după caz, la filialele şi la subcontractanţii acestuia.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate îşi execută activităţile de monitorizare şi evaluare în conformitate cu un plan anual de evaluare pentru a se asigura că poate monitoriza în mod eficace respectarea continuă de către organismele notificate a cerinţelor prezentului regulament. Acest plan furnizează un calendar motivat al frecvenţei cu care se realizează evaluarea organismului notificat şi, în special, a filialelor şi subcontractanţilor aferenţi. Autoritatea prezintă MDCG şi Comisiei planul său anual de monitorizare sau evaluare pentru fiecare organism notificat de care este responsabilă.
(5)Monitorizarea organismelor notificate de către autoritatea responsabilă de organismele notificate include audituri sub supraveghere ale personalului organismului notificat, inclusiv, după caz, a oricărui membru al personalului din filiale şi de la subcontractanţi, atunci când acesta se află în procesul de evaluare a sistemului de management al calităţii în unităţile unui producător.
(6)Monitorizarea organismelor notificate realizată de autoritatea responsabilă de organismele notificate ia în considerare, pentru a contribui la orientarea activităţilor acesteia, date care rezultă din supravegherea pieţei, vigilenţă şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate asigură o urmărire sistematică a reclamaţiilor şi a altor informaţii, inclusiv din partea altor state membre, care pot indica neîndeplinirea obligaţiilor unui organism notificat sau devierea de către acesta de la practicile obişnuite sau de la cele mai bune practici.
(7)Autoritatea responsabilă de organismele notificate poate, în plus faţă de monitorizarea periodică sau de evaluările la faţa locului, să execute examinări cu preaviz scurt, fără preaviz sau cu obiectiv precis, dacă acestea sunt necesare pentru abordarea unei anumite chestiuni sau pentru verificarea conformităţii.
(8)Autoritatea n responsabilă de organismele notificate examinează evaluările efectuate de către organismele notificate ale documentaţiei tehnice a producătorilor, în special ale documentaţiei aferente evaluării performanţei, astfel cum se precizează în continuare la articolul 41.
(9)Autoritatea responsabilă de organismele notificate documentează şi înregistrează orice constatare privind nerespectarea de către organismul notificat a cerinţelor stabilite în anexa VII şi monitorizează punerea în aplicare la timp a acţiunilor corective şi preventive.
(10)La cinci ani de la notificarea unui organism notificat şi, ulterior, la fiecare cinci ani, autoritatea responsabilă de organismele notificate din statul membru în care este stabilit organismul şi o echipă de evaluare în comun în conformitate cu procedura descrisă la articolul 35 efectuează o reevaluare completă pentru a stabili dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute în anexa VII.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate din statul membru în care este stabilit organismul notificat poate efectua o reevaluare completă înainte de datele menţionate la primul paragraf, la cererea organismului notificat sau în cazul în care, pe baza rezultatelor evaluărilor anuale efectuate în conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol, are îndoieli cu privire la îndeplinirea continuă de către organismul notificat a cerinţelor prevăzute în anexa VII.
Reevaluările complete care au început deja înainte de 11 martie 2023 continuă să fie efectuate, cu excepţia cazului în care autoritatea responsabilă de organismele notificate din statul membru în care este stabilit organismul notificat decide să suspende sau să încheie reevaluarea completă în curs de efectuare, ţinând seama de resursele sale proprii şi de resursele organismului notificat deja cheltuite pentru reevaluare, precum şi de rezultatele evaluărilor anuale efectuate în conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol. Înainte de suspendarea sau încheierea unei reevaluări complete în curs de efectuare, autoritatea responsabilă de organismele notificate audiază organismul notificat în cauză.

(11)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru a modifica alineatul (10) din prezentul articol în scopul modificării frecvenţei cu care se efectuează reevaluarea completă menţionată la alineatul respectiv.
(12)Statele membre raportează Comisiei şi MDCG, cel puţin o dată pe an, cu privire la activităţile lor de monitorizare şi de evaluare la faţa locului în legătură cu organismele notificate şi, după caz, în legătură cu filialele şi subcontractanţii acestora. Raportul furnizează informaţii cu privire la rezultatele respectivelor activităţi, inclusiv activităţile în temeiul alineatului (7) şi este tratat drept confidenţial de către MDCG şi de către Comisie; cu toate acestea, raportul conţine un rezumat care este pus la dispoziţia publicului.
Rezumatul raportului se încarcă în sistemul electronic menţionat la articolul 52.
Art. 41: Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentaţiei tehnice şi a documentaţiei aferente evaluărilor performanţei
(1)În cadrul activităţii sale permanente de monitorizare a organismelor notificate, autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează un număr corespunzător de evaluări, efectuate de organismele notificate, ale documentaţiei tehnice şi în special ale documentaţiei aferente evaluării performanţei, în scopul verificării concluziilor la care a ajuns organismul notificat pe baza informaţiilor prezentate de producător. Examinările autorităţii responsabile de organismele notificate se desfăşoară atât în exterior, cât şi la faţa locului.
(2)Verificarea prin sondaj a dosarelor examinate în conformitate cu alineatul (1) este planificată şi este reprezentativă pentru tipurile de dispozitive certificate de organismul notificat şi pentru riscurile prezentate de acestea, în special în cazul dispozitivelor cu risc ridicat, şi este justificată şi documentată în mod corespunzător într-un plan de verificare prin sondaj, care este pus la dispoziţia MDCG, la cererea acestuia, de către autoritatea responsabilă de organismele notificate.
(3)Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează dacă organismul notificat a realizat evaluarea în mod adecvat şi verifică procedurile utilizate, documentaţia aferentă şi concluziile la care a ajuns organismul notificat. Această verificare include documentaţia tehnică şi documentaţia aferentă evaluării performanţei producătorului pe care şi-a bazat evaluarea organismul notificat. Aceste examinări se realizează utilizând CS.
(4)Aceste examinări fac parte, de asemenea, din reevaluarea organismelor notificate efectuată în conformitate cu articolul 40 alineatul (10) şi din activităţile de evaluare în comun menţionate la articolul 43 alineatul (3). Aceste examinări se realizează utilizând cunoştinţele de specialitate corespunzătoare.
(5)Pe baza rapoartelor aferente examinărilor şi evaluărilor efectuate de autoritatea responsabilă de organismele notificate sau de echipele de evaluare în comun, pe baza informaţiilor provenite din activităţile de supraveghere a pieţei, de vigilenţă şi de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă descrise la capitolul VII sau pe baza monitorizării permanente a progresului tehnic sau a identificării preocupărilor şi a noilor probleme legate de siguranţa şi performanţa dispozitivelor, MDCG poate recomanda ca verificarea prin sondaj efectuată în temeiul prezentului articol să cuprindă o proporţie mai mare sau mai mică din documentaţia tehnică şi din documentaţia aferentă evaluării performanţei evaluate de un organism notificat.
(6)Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care stabileşte mecanismele detaliate, documentele asociate şi coordonarea examinărilor evaluărilor documentaţiei tehnice şi ale documentaţiei aferente evaluării performanţei menţionate în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 42: Modificări ale desemnărilor şi notificărilor
(1)Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează Comisia şi celelalte state membre cu privire la orice modificare relevantă adusă desemnării unui organism notificat.
Procedurile descrise la articolele 35 şi 38 se aplică extinderilor sferei de cuprindere a desemnării.
În ceea ce priveşte modificările aduse desemnării, altele decât extinderile sferei sale de cuprindere, se aplică procedurile prevăzute la alineatele de mai jos.
(2)Comisia publică imediat notificarea modificată în NANDO. Comisia introduce imediat informaţiile privind modificările aduse desemnării organismului notificat în sistemul electronic menţionat la articolul 52.
(3)În cazul în care un organism notificat decide să îşi înceteze activităţile de evaluare a conformităţii, acesta informează autoritatea responsabilă de organismele notificate şi producătorii vizaţi cât mai curând posibil şi, în cazul unei încetări planificate, cu un an înainte de încetarea activităţilor sale. Certificatele pot rămâne valabile pentru o perioadă temporară de nouă luni de la încetarea activităţii organismului notificat, cu condiţia ca un alt organism notificat să fi confirmat în scris că îşi va asuma responsabilităţile pentru dispozitivele vizate de respectivele certificate. Noul organism notificat efectuează o evaluare completă a dispozitivelor afectate până la finalul perioadei respective, înainte de emiterea de noi certificate pentru aceste dispozitive. În cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, autoritatea responsabilă de organismele notificate retrage desemnarea.
(4)În cazul în care o autoritate responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele stabilite în anexa VII, că nu îşi îndeplineşte obligaţiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, autoritatea suspendă, restricţionează sau retrage parţial sau integral desemnarea, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor respective sau a neîndeplinirii obligaţiilor respective. O suspendare nu depăşeşte o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeaşi durată.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia şi celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricţionarea sau retragerea unei desemnări.
(5)În cazul în care desemnarea sa a fost suspendată, restricţionată sau retrasă integral sau parţial, organismul notificat informează producătorii în cauză în termen de maximum 10 zile.
(6)În caz de restricţionare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea responsabilă de organismele notificate ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt păstrate şi le pune la dispoziţia autorităţilor din alte state membre responsabile de organismele notificate şi a autorităţilor responsabile de supravegherea pieţei, la cererea acestora.
(7)În caz de restricţionare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea responsabilă de organismele notificate:
a)evaluează impactul asupra certificatelor eliberate de organismul notificat;
b)prezintă Comisiei şi celorlalte state membre un raport conţinând constatările sale în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la desemnare;
c)solicită organismului notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificat care a fost eliberat în mod necorespunzător pentru a asigura siguranţa dispozitivelor pe piaţă;
d)introduce în sistemul electronic menţionat la articolul 52 informaţii în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea;
e)informează autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a statului membru în care producătorul îşi are sediul social, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52, în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea. Autoritatea competentă respectivă ia măsurile corespunzătoare, după caz, pentru evitarea unui risc potenţial pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane.
(8)Cu excepţia certificatelor eliberate în mod necorespunzător şi în cazul în care o desemnare a fost suspendată sau restricţionată, certificatele rămân valabile în următoarele circumstanţe:
a)autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat, în termen de o lună de la suspendare sau restricţionare, că nu există nicio problemă de siguranţă în legătură cu certificatele afectate de suspendare sau de restricţionare, iar autoritatea responsabilă de organismele notificate a prezentat un calendar şi acţiuni anticipate pentru remedierea suspendării sau a restricţionării; sau
b)autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat că, pe durata suspendării sau restricţiei nu se va emite, modifica sau emite din nou niciun certificat relevant pentru suspendare şi declară dacă organismul notificat are capacitatea de a continua să monitorizeze şi rămâne responsabil de certificatele existente pe care le-a emis pe perioada suspendării sau a restricţiei. În cazul în care autoritatea responsabilă de organismele notificate constată că organismul notificat nu are capacitatea de a gestiona certificatele existente pe care le-a emis, producătorul transmite autorităţii competente pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care îşi are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului, în termen de trei luni de la suspendare sau de la restricţionare, o confirmare scrisă că un alt organism notificat calificat îşi asumă temporar funcţiile organismului notificat de a monitoriza şi de a rămâne responsabil pentru certificate pe perioada suspendării sau a restricţiei.
(9)Cu excepţia certificatelor eliberate în mod necorespunzător şi, în cazul în care desemnarea a fost retrasă, certificatele rămân valabile pe o perioadă de nouă luni în următoarele circumstanţe:
a)în cazul în care autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care îşi are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului a confirmat că nu există nicio problemă de siguranţă asociată dispozitivelor în cauză; şi
b)un alt organism notificat a confirmat în scris că îşi va asuma responsabilităţile imediate pentru respectivele dispozitive şi va fi încheiat evaluarea acestora în termen de douăsprezece luni de la retragerea desemnării.
În condiţiile menţionate la primul paragraf, autoritatea naţională competentă pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care îşi are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului poate prelungi valabilitatea provizorie a certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu depăşesc douăsprezece luni.
Autoritatea sau organismul notificat care şi-a asumat funcţiile organismului notificat afectat de modificarea desemnării informează imediat Comisia, celelalte state membre şi celelalte organisme notificate în această privinţă.
Art. 43: Contestarea competenţei organismelor notificate
(1)Comisia, în colaborare cu MDCG, investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoştinţă îngrijorări în ceea ce priveşte îndeplinirea continuă de către un organism notificat, sau de către una sau mai multe dintre filialele sale sau subcontractanţii săi, a cerinţelor din anexa VII sau a obligaţiilor care le revin. Aceasta se asigură că autoritatea competentă responsabilă de organismele notificate este informată şi că i se oferă ocazia de a investiga îngrijorările respective.
(2)Statul membru care face notificarea prezintă Comisiei, la cerere, toate informaţiile referitoare la desemnarea organismului notificat în cauză.
(3)Comisia, în colaborare cu MDCG, poate iniţia, după caz, procedura de evaluare descrisă la articolul 35 alineatele (3) şi (5) în cazul în care există o îngrijorare rezonabilă cu privire la continuarea respectării de către un organism notificat sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat a cerinţelor din anexa VII şi în cazul în care se consideră că investigaţia autorităţii responsabile de organismele notificate nu a soluţionat pe deplin îngrijorările sau la cererea autorităţii responsabile de organismele notificate. Raportarea şi rezultatele respectivei proceduri de evaluare respectă principiile prevăzute la articolul 35. Ca alternativă, în funcţie de gravitatea problemei, Comisia, în colaborare cu MDCG, poate solicita ca autoritatea responsabilă de organismele notificate să permită participarea a maximum doi experţi de pe lista stabilită în temeiul articolului 36 la o evaluare la faţa locului, în cadrul activităţilor planificate de monitorizare şi de evaluare în conformitate cu articolul 40 şi după cum se specifică în planul anual de evaluare descris la articolul 40 alineatul (4).
(4)În cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele pentru a fi desemnat, Comisia informează statul membru care face notificarea în consecinţă şi solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricţionarea sau retragerea desemnării, dacă este cazul.
În cazul în care statul membru nu ia măsurile corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să suspende, să restricţioneze sau să retragă desemnarea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3). Comisia notifică decizia sa statului membru în cauză şi actualizează NANDO şi sistemul electronic menţionat la articolul 52.
(5)Comisia se asigură că toate informaţiile confidenţiale obţinute pe parcursul investigaţiilor sale sunt tratate în consecinţă.
Art. 44: Evaluarea inter pares şi schimbul de experienţă între autorităţile responsabile de organismele notificate
(1)Comisia asigură organizarea schimbului de experienţă şi coordonarea practicilor administrative între autorităţile responsabile de organismele notificate. Acest schimb priveşte diverse elemente, printre care:
a)elaborarea de documente privind bunele practici referitoare la activităţile autorităţilor responsabile de organismele notificate;
b)elaborarea de documente de orientare pentru organismele notificate în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;
c)formarea şi calificarea experţilor menţionaţi la articolul 36;
d)monitorizarea tendinţelor cu privire la modificări ale desemnărilor şi notificărilor organismului notificat şi a tendinţelor cu privire la retragerea certificatelor şi la transferuri între organismele notificate;
e)monitorizarea aplicării şi a aplicabilităţii codurilor referitoare la sfera de cuprindere a desemnării menţionată la articolul 38 alineatul (13);
f)elaborarea unui mecanism de evaluare inter pares între autorităţi şi Comisie;
g)metode de comunicare către public privind activităţile de monitorizare şi de supraveghere efectuate de către autorităţi şi de către Comisie asupra organismelor notificate.
(2)Autorităţile responsabile de organismele notificate participă la o evaluare inter pares la fiecare trei ani prin intermediul mecanismului instituit în temeiul alineatului (1) din prezentul articol. Aceste evaluări se desfăşoară în mod normal în paralel cu evaluările în comun la faţa locului descrise la articolul 35. Ca alternativă, o autoritate naţională poate opta pentru varianta ca aceste evaluări să se desfăşoare în cadrul activităţilor sale de monitorizare menţionate la articolul 40.
(3)Comisia participă la organizarea mecanismului de evaluare inter pares şi oferă sprijin pentru punerea în aplicare a acestuia.
(4)Comisia întocmeşte un raport de sinteză anual privind activităţile de evaluare inter pares, care este pus la dispoziţia publicului.
(5)Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care stabileşte modalităţile detaliate şi documentele conexe pentru evaluarea inter pares, precum şi pentru formarea şi calificarea menţionate la prezentul articol alineatul (1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 45: Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare şi o cooperare adecvate, care funcţionează sub forma grupului de coordonare a organismelor notificate menţionat la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Organismele notificate în temeiul prezentului regulament participă la activitatea grupului respectiv.
Art. 46: Lista de taxe standard
Organismele notificate întocmesc liste cu taxele lor standard pentru activităţile de evaluare a conformităţii pe care le desfăşoară şi pun aceste liste la dispoziţia publicului.