Art. 67. - Art. 67: Evaluarea de către statele membre - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 67: Evaluarea de către statele membre
(1)Statele membre se asigură că persoanele care validează şi evaluează cererea sau care decid în privinţa acesteia nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de investigatorii implicaţi şi de persoanele fizice sau juridice care finanţează studiul referitor la performanţă şi sunt libere de orice altă influenţă nejustificată.
(2)Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr adecvat de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea şi experienţa necesare.
(3)Statele membre evaluează dacă studiul referitor la performanţă este conceput în aşa fel încât riscurile potenţiale pentru subiecţi sau pentru persoane terţe, rămase după reducerea la minimum a riscurilor, sunt justificate atunci când sunt raportate la beneficiile clinice propuse. Luând în considerare CS aplicabile sau standardele armonizate aplicabile, statele membre examinează în special:
a)argumentele care demonstrează conformitatea dispozitivului (dispozitivelor) care face (fac) obiectul studiului referitor la performanţă cu cerinţele generale aplicabile privind siguranţa şi performanţa, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanţă, şi dacă, în ceea priveşte aspectele respective, s-au luat toate măsurile de precauţie pentru a proteja sănătatea şi siguranţa subiecţilor. Aceasta include, în cazul studiilor referitoare la performanţă, evaluarea performanţei analitice şi, în cazul studiilor intervenţionale referitoare la performanţa clinică, evaluarea performanţei analitice, a performanţei clinice şi a validităţii ştiinţifice, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;
b)dacă soluţiile de reducere la minimum a riscurilor utilizate de către sponsor sunt descrise în standardele armonizate şi, în cazurile în care sponsorul nu utilizează standarde armonizate, dacă soluţiile de minimizare a riscurilor asigură un nivel de protecţie echivalent cu cel asigurat de standardele armonizate;
c)dacă măsurile planificate pentru instalarea în condiţii de siguranţă, punerea în funcţiune şi întreţinerea dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanţă sunt adecvate;
d)fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului referitor la performanţă, luând în considerare abordările statistice, proiectul studiului referitor la performanţă şi aspectele metodologice, inclusiv mărimea eşantionului, comparatorul şi criteriile finale de evaluare;
e)dacă sunt îndeplinite cerinţele prevăzute în anexa XIV.
(4)Statele membre refuză autorizarea studiului referitor la performanţă în cazul în care:
a)dosarul de cerere prezentat în temeiul articolului 66 alineatul (3) rămâne incomplet;
b)dispozitivul sau documentele prezentate, în special planul de studiu referitor la performanţă şi broşura investigatorului nu corespund cu stadiul cunoştinţelor ştiinţifice, iar studiul referitor la performanţă, în special, nu este adecvat pentru a furniza dovezi în sprijinul siguranţei, al caracteristicilor de performanţă ale dispozitivului medical sau al vreunui beneficiu al dispozitivului pentru subiecţi sau pacienţi;
c)cerinţele prevăzute la articolul 58 nu sunt îndeplinite; sau
d)orice evaluare în temeiul alineatului (3) este negativă.
Statele membre prevăd o procedură de contestare a unui refuz în temeiul primului paragraf.