Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 32L
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Dată act: 2-oct-2015
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 54a alineatul (2),
(1)JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
întrucât:
(1)Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, prevede măsuri de prevenire a pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare solicitând introducerea de elemente de siguranţă care constau într-un identificator unic şi un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea şi autentificarea acestora.
(2)Mecanismele divergente de autentificare a medicamentelor pe baza diferitelor cerinţe de trasabilitate naţională sau regională pot limita circulaţia medicamentelor în întreaga Uniune şi pot creşte costurile pentru toţi actorii din lanţul de aprovizionare. Prin urmare, este necesar să se stabilească norme la nivelul Uniunii pentru punerea în aplicare a elementelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, în special cu privire la caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic, modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă, precum şi crearea şi gestionarea sistemului de repertorii care conţine informaţii cu privire la elementele de siguranţă.
(3)În conformitate cu articolul 4 din Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (2) şi cu articolul 54a alineatele (2) şi (3) din Directiva 2001/83/CE, Comisia a evaluat beneficiile, costurile şi raportul costuri-eficacitate pentru diferitele opţiuni de politică privind caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic, modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă şi crearea şi gestionarea sistemului de repertorii. Opţiunile de politică identificate ca fiind cele mai rentabile au fost introduse ca elemente de bază ale prezentului regulament.
(2)Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011, p. 74).
(4)Prezentul regulament stabileşte un sistem prin care identificarea şi autentificarea medicamentelor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamentelor care prezintă elementele de siguranţă, completată de verificarea de către distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de falsificare. În practică, autenticitatea şi integritatea elementelor de siguranţă aplicate pe ambalajul unui medicament la începutul lanţului de aprovizionare ar trebui să fie verificate în momentul în care medicamentul este furnizat populaţiei, deşi se pot aplica anumite derogări. Cu toate acestea, medicamentele care prezintă un risc mai mare de falsificare ar trebui verificate suplimentar de către distribuitorii angro de-a lungul lanţului de aprovizionare, pentru a minimiza riscul ca medicamentele falsificate să circule nedetectate pentru o lungă perioadă de timp. Verificarea autenticităţii unui identificator unic ar trebui să fie efectuată prin compararea identificatorului unic cu identificatorii unici legitimi stocaţi într-un sistem de repertorii. Atunci când pachetul este livrat populaţiei sau este distribuit în afara Uniunii sau în alte situaţii specifice, identificatorul unic de pe ambalajul respectiv ar trebui să fie scos din uz în sistemul de repertorii, astfel încât orice alt pachet care prezintă acelaşi identificator unic să nu poată trece verificarea.
(5)Ar trebui să fie posibilă identificarea şi verificarea autenticităţii unui pachet individual de medicament pentru întreaga perioadă în care medicamentul rămâne pe piaţă şi timpul suplimentar necesar pentru returnarea şi eliminarea pachetului după ce acesta a expirat. Din acest motiv, secvenţa de caractere care rezultă din combinarea codului produsului şi numărul de serie ar trebui să fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
(6)Includerea codului produsului, a numărului de rambursare naţional şi a numărului de identificare, a numărului lotului şi a datei de expirare în identificatorul unic contribuie la siguranţa pacienţilor prin facilitarea procedurilor de rechemare, retragere şi returnare şi farmacovigilenţa în acest sector.
(7)Pentru ca probabilitatea ghicirii unui număr de serie de către falsificatori să fie neglijabilă, numărul de serie ar trebui să fie generat în conformitate cu norme specifice de randomizare.
(8)Deşi respectarea anumitor standarde internaţionale nu este obligatorie, aceasta poate fi utilizată ca dovadă a faptului că sunt îndeplinite anumite cerinţe ale prezentului regulament. În cazul în care nu este posibil să se dovedească respectarea standardelor internaţionale, ar trebui să fie responsabilitatea persoanelor care fac obiectul obligaţiilor să dovedească, prin mijloace verificabile, că respectă cerinţele.
(9)Identificatorul unic ar trebui codificat utilizând o structură de date şi sintaxă standardizată, astfel încât acesta să poată fi recunoscut şi decodificat în mod corect în întreaga Uniune cu ajutorul echipamentelor de scanare utilizate în mod curent.
(10)Unicitatea globală a codului de produs nu doar contribuie la lipsa de ambiguitate a identificatorului unic, ci facilitează, de asemenea, scoaterea din uz a unui identificator unic atunci când această operaţiune are loc într-un stat membru diferit de statul membru în care s-a intenţionat iniţial introducerea pe piaţă a medicamentului. Un cod de produs care respectă anumite standarde internaţionale ar trebui să fie considerat ca fiind unic la nivel global.
(11)Pentru a facilita verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a unui identificator unic de către distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, este necesar să se asigure că structura şi calitatea imprimării codului de bare bidimensional care conţine identificatorul unic permite citirea foarte rapidă şi reducerea la minimum a erorilor de citire.
(12)Elementele de date ale identificatorului unic ar trebui să fie imprimate pe ambalaj în format lizibil pentru om, astfel încât să permită verificarea autenticităţii identificatorului unic şi scoaterea acestuia din uz în cazul în care codul de bare bidimensional nu poate fi citit.
(13)Un cod de bare bidimensional poate stoca mai multe informaţii decât elementele de date ale identificatorului unic. Ar trebui să fie posibilă utilizarea acestei capacităţi de stocare reziduală pentru a cuprinde informaţii suplimentare şi a se evita aplicarea de coduri de bare suplimentare.
(14)Prezenţa mai multor coduri de bare bidimensionale pe ambalaj poate genera confuzie cu privire la codul de bare care ar trebui să fie citit pentru a verifica autenticitatea şi identificarea unui medicament. Acest lucru poate conduce la greşeli în verificarea autenticităţii medicamentelor şi la furnizarea de medicamente falsificate către populaţie în mod neintenţionat. Din acest motiv, ar trebui să se evite prezenţa mai multor coduri de bare bidimensionale pe ambalajul unui medicament în scopul identificării şi al verificării autenticităţii.
(15)Verificarea ambelor elemente de siguranţă este necesară pentru a asigura autenticitatea unui medicament într-un sistem de verificare de la un capăt la altul. Verificarea autenticităţii identificatorului unic are drept scop asigurarea faptului că medicamentul provine de la producătorul legitim. Verificarea integrităţii dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite arată dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieşirii din unitatea de producţie, asigurându-se astfel autenticitatea conţinutului ambalajului.
(16)Verificarea autenticităţii identificatorului unic reprezintă un pas esenţial pentru asigurarea autenticităţii medicamentului care îl prezintă şi ar trebui să se bazeze numai pe comparaţia cu informaţii de încredere cu privire la identificatorii unici legitimi introduşi într-un sistem de repertorii securizat de către utilizatori verificaţi.
(17)Ar trebui să fie posibilă restabilirea statutului unui identificator unic care a fost scos din uz, pentru a evita irosirea inutilă de medicamente. Cu toate acestea, restabilirea statutului trebuie să facă obiectul unor condiţii stricte pentru a minimiza pericolul pentru securitatea sistemului de repertorii pe care o astfel de operaţiune l-ar putea genera dacă ar face obiectul unui abuz comis de falsificatori. Aceste condiţii ar trebui să se aplice indiferent dacă operaţiunea de scoatere din uz a avut loc la momentul furnizării către populaţie sau mai devreme.
(18)Autorităţile competente ar trebui să poată accesa informaţii cu privire la elementele de siguranţă ale unui medicament în timp ce produsul se află în lanţul de aprovizionare sau după ce a fost furnizat populaţiei, rechemat sau retras de pe piaţă. În acest scop, producătorii ar trebui să păstreze evidenţe ale operaţiunilor cu sau referitoare la identificatorul unic al unui anumit medicament după ce identificatorul a fost scos din uz în sistemul de repertorii pentru cel puţin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
(19)Incidentele anterioare de falsificare arată că anumite medicamente, cum ar fi cele returnate de persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sau distribuitorii angro, sau medicamentele distribuite de persoane care nu sunt nici producătorul, nici distribuitorul angro care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă, nici distribuitorul angro desemnat, prezintă riscuri mai mari de a fi falsificate. Prin urmare, autenticitatea unor astfel de medicamente ar trebui să facă obiectul unor verificări suplimentare de către distribuitorii angro de-a lungul lanţului de aprovizionare pentru a minimiza riscul ca medicamentele falsificate care pătrund în lanţul legal de aprovizionare să circule liber pe teritoriul Uniunii până când acestea sunt verificate la momentul furnizării către populaţie.
(20)Verificarea de către distribuitorii angro a autenticităţii medicamentelor care prezintă riscuri mai mari de a fi falsificate ar fi la fel de eficientă indiferent dacă este efectuată prin scanarea identificatorilor unici individuali sau a unui cod agregat care permite verificarea simultană a mai multor identificatori unici. În plus, verificarea poate fi efectuată în orice moment între primirea medicamentului de către distribuitorul angro şi distribuţia sa în continuare, cu aceleaşi rezultate. Din aceste motive, ar trebui să se lase la alegerea distribuitorului angro dacă scanează identificatori unici individuali sau coduri agregate, în cazul în care acestea sunt disponibile, precum şi momentul verificării, cu condiţia ca distribuitorul angro să asigure verificarea tuturor identificatorilor unici ai medicamentelor care prezintă risc mai mare de falsificare aflate în posesia sa fizică, în conformitate cu prezentul regulament.
(21)În complexul lanţ de aprovizionare al Uniunii, se poate întâmpla ca un medicament să îşi schimbe proprietarul, dar să rămână în posesia fizică a aceluiaşi distribuitor angro, sau ca un medicament să fie distribuit pe teritoriul unui stat membru între două depozite care aparţin aceluiaşi distribuitor angro sau aceleiaşi persoane juridice, fără să aibă loc o vânzare. În astfel de cazuri, distribuitorii angro ar trebui să fie scutiţi de la efectuarea unei verificări a identificatorului unic, întrucât riscul de falsificare este neglijabil.
(22)Ca regulă generală, într-un sistem de verificare de la un capăt la altul, scoaterea din uz a identificatorului unic în sistemul de repertorii ar trebui să fie efectuată la sfârşitul lanţului de aprovizionare atunci când medicamentul este furnizat populaţiei. Cu toate acestea, anumite pachete de medicamente ar putea să nu fie furnizate în cele din urmă către populaţie şi, prin urmare, este necesar să se asigure scoaterea din uz a identificatorilor lor unici într-un alt punct din lanţul de aprovizionare. Acesta este cazul produselor care, printre altele, urmează să fie distribuite în afara Uniunii, sunt destinate distrugerii, sunt solicitate ca eşantioane de către autorităţile competente sau sunt produse returnate care nu pot fi incluse în stocul de produse vandabile.
(23)Deşi Directiva 2011/62/UE a introdus dispoziţii pentru a reglementa vânzarea de medicamente la distanţă către populaţie şi a mandatat Comisia să stabilească modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă de către persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, furnizarea de medicamente către populaţie este în mare parte reglementată la nivel naţional. Sfârşitul lanţului de aprovizionare poate fi organizat în mod diferit în diferite state membre şi poate să implice anumiţi profesionişti din domeniul asistenţei medicale. Ar trebui să fie posibil ca statele membre să scutească anumite instituţii sau persoane autorizate ori abilitate să elibereze medicamente către populaţie de la obligaţia de verificare a elementelor de siguranţă pentru a se adapta la caracteristicile particulare ale lanţului de aprovizionare pe teritoriul lor şi să se asigure că impactul măsurilor de verificare asupra respectivelor părţi este proporţional.
(24)Verificarea autenticităţii unui identificator unic este nu numai extrem de importantă pentru autentificarea unui medicament, ci, de asemenea, informează persoana care efectuează operaţiunea dacă produsul este expirat, rechemat, retras sau raportat ca furat. Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie ar trebui să verifice autenticitatea şi să scoată din uz un identificator unic în momentul în care medicamentul este furnizat populaţiei şi, prin urmare, să acceseze cele mai actualizate informaţii cu privire la produs şi să evite ca produsele care sunt expirate, rechemate, retrase sau raportate ca furate să fie furnizate populaţiei.
(25)Pentru a evita un impact excesiv asupra operaţiunilor zilnice ale instituţiilor medicale, ar trebui să fie posibil ca statele membre să permită persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie care îşi desfăşoară activitatea în cadrul instituţiilor medicale să efectueze verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a unui identificator unic mai devreme decât la momentul în care medicamentele sunt furnizate populaţiei sau să le scutească de o astfel de obligaţie în anumite condiţii.
(26)În anumite state membre, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie au permisiunea să deschidă un pachet de medicament pentru a furniza populaţiei o parte din pachetul respectiv. Prin urmare, este necesar să se reglementeze verificarea elementelor de siguranţă şi scoaterea din uz a identificatorului unic în această situaţie specifică.
(27)Eficacitatea unui sistem de verificare de la un capăt la altul în a preveni ca medicamentele falsificate să ajungă la populaţie depinde de verificarea sistematică a autenticităţii elementelor de siguranţă şi scoaterea din uz ulterioară a identificatorului unic al fiecărui pachet furnizat, astfel încât identificatorul unic să nu poată fi reutilizat de traficanţi. Prin urmare, este important să se asigure că astfel de operaţiuni, dacă nu sunt efectuate în momentul în care medicamentul este furnizat populaţiei din cauza unei probleme tehnice, se efectuează cât mai curând posibil ulterior.
(28)Un sistem de verificare de la un capăt la altul necesită crearea unui sistem de repertorii care stochează, printre altele, informaţii privind identificatorii unici legitimi ai unui medicament şi care pot fi interogate în scopul verificării autenticităţii şi al scoaterii din uz a unui identificator unic. Sistemul de repertorii ar trebui să fie creat şi gestionat de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, din moment ce aceştia sunt responsabili pentru introducerea produsului pe piaţă, precum şi de producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranţă, întrucât aceştia suportă costurile sistemului de repertorii, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE. În acelaşi timp, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie ar trebui să aibă dreptul să participe la crearea şi gestionarea sistemului de repertorii, dacă doresc acest lucru, întrucât activitatea lor de zi cu zi va depinde de funcţionarea corectă a sistemului de repertorii. De asemenea, autorităţile naţionale competente ar trebui să fie consultate cu privire la instituirea sistemului de repertorii, întrucât implicarea lor timpurie va facilita activităţile de supraveghere ulterioare ale acestora.
(29)Limitarea utilizării sistemului de repertorii nu ar trebui utilizată pentru a obţine un avantaj de piaţă. Din acest motiv, afilierea la organizaţii specifice nu ar trebui să fie o condiţie prealabilă pentru utilizarea sistemului de repertorii.
(30)Structura sistemului de repertorii ar trebui să fie de aşa natură încât să se asigure faptul că verificarea medicamentului este posibilă pe întreg teritoriul Uniunii. Acest lucru poate necesita transferul de date şi informaţii privind un identificator unic între repertorii în cadrul sistemului de repertorii. Pentru a minimiza numărul de conexiuni necesare între repertorii şi pentru a asigura interoperabilitatea acestora, fiecare repertoriu de la nivel naţional şi supranaţional parte din sistemul de repertorii ar trebui să se conecteze la şi să facă schimb de date prin intermediul unui repertoriu central cu rol de router de date şi informaţii.
(31)Sistemul de repertorii ar trebui să includă interfeţele necesare pentru asigurarea accesului, fie direct, fie prin intermediul unui software, distribuitorilor angro, persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie şi autorităţilor competente naţionale, astfel încât aceştia să îşi poată respecta obligaţiile care le revin în temeiul prezentului regulament.
(32)Având în vedere caracterul sensibil al informaţiilor privind identificatorii unici legitimi şi potenţialul impact negativ asupra sănătăţii publice dacă astfel de informaţii ajung în mâinile traficanţilor, responsabilitatea pentru asigurarea introducerii informaţiilor respective în sistemul de repertorii ar trebui să revină titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă sau persoanei responsabile de introducerea pe piaţă a produsului care prezintă identificatorul unic. Informaţiile ar trebui să fie păstrate pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a permite anchetarea adecvată a incidentelor de falsificare.
(33)Pentru a armoniza formatul datelor şi schimbul de date în cadrul sistemului de repertorii şi pentru a garanta interoperabilitatea repertoriilor, precum şi lizibilitatea şi exactitatea datelor transferate, fiecare repertoriu naţional şi supranaţional ar trebui să facă schimb de informaţii şi de date utilizând specificaţiile privind formatul de date şi schimbul de date definite de repertoriul central.
(34)Pentru a asigura verificarea medicamentului fără a împiedica circulaţia medicamentelor în cadrul pieţei unice, ar trebui să fie posibil ca distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să verifice autenticitatea şi scoaterea din uz a unui identificator unic, în orice stat membru, indiferent de locul din Uniune în care s-a intenţionat introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic. În acest scop, statutul unui identificator unic ar trebui să fie sincronizat între repertorii şi, în cazul în care este necesar, interogările de verificare ar trebui să fie redirecţionate de repertoriul central către repertoriile care deservesc statele membre în care s-a intenţionat introducerea pe piaţă a medicamentului.
(35)Pentru a se asigura că funcţionarea sistemului de repertorii susţine o verificare de la un capăt la altul a autenticităţii medicamentelor, este necesar să se stabilească caracteristicile şi operaţiunile sistemului de repertorii.
(36)Ancheta incidentelor suspectate sau confirmate de falsificare ar beneficia de cunoaşterea a cât mai multe informaţii posibil cu privire la produsul care face obiectul anchetei. Din acest motiv, înregistrările tuturor operaţiunilor referitoare la un identificator unic, inclusiv utilizatorii care efectuează operaţiunile respective şi natura operaţiunilor, ar trebui să fie stocate în sistemul de repertorii, să fie accesibile în scopul anchetării evenimentelor marcate ca potenţiale incidente de falsificare în sistemul de repertorii şi să fie puse imediat la dispoziţia autorităţilor competente, la cerere.
(37)În conformitate cu articolul 54a alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, este necesar să se asigure protecţia datelor cu caracter personal, în conformitate cu legislaţia Uniunii, interesele legitime de protecţie a informaţiilor confidenţiale cu caracter comercial şi proprietatea şi confidenţialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranţă. Din acest motiv, producătorii, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie ar trebui să aibă drept de proprietate şi de acces la datele pe care le generează doar atunci când acestea interacţionează cu sistemul de repertorii. Deşi prezentul regulament delegat nu prevede stocarea de date cu caracter personal în sistemul de repertorii, ar trebui să se asigure protecţia datelor cu caracter personal în cazul în care utilizatorii repertoriilor utilizează sistemul de repertorii în scopuri care sunt în afara domeniului de aplicare a prezentului regulament.
(38)Informaţiile menţionate la articolul 33 alineatul (2) din prezentul regulament şi informaţiile cu privire la statutul unui identificator unic ar trebui să rămână accesibile tuturor părţilor care ar trebui să verifice autenticitatea medicamentelor, întrucât astfel de informaţii sunt necesare pentru efectuarea corectă a verificărilor.
(39)Pentru a evita potenţialele ambiguităţi şi erori de autentificare, în sistemul de repertorii nu ar trebui să fie prezenţi în acelaşi timp identificatori unici care au acelaşi cod de produs şi număr de serie.
(40)În conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală prezintă elementele de siguranţă, în timp ce medicamentele eliberate fără prescripţie medicală nu pot să prezinte astfel de elemente. Cu toate acestea, faptul că un medicament trebuie să fie eliberat pe bază de prescripţie medicală este decis cel mai adesea la nivel naţional şi poate varia de la un stat membru la altul. În plus, statele membre pot extinde domeniul de aplicare a elementelor de siguranţă în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE. În consecinţă, acelaşi medicament poate face obiectul obligaţiei de a prezenta elemente de siguranţă într-un stat membru, dar nu şi în altul. Pentru a asigura aplicarea corectă a prezentului regulament, autorităţile naţionale competente ar trebui, la cerere, să pună la dispoziţie informaţiile privind medicamentele introduse pe piaţă pe teritoriul lor care prezintă elementele de siguranţă, inclusiv cele pentru care a fost extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE, pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, producători, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie.
(41)Întrucât un repertoriu poate utiliza servere situate fizic în diferite state membre sau poate fi localizat fizic într-un stat membru diferit de statul membru pe care îl deserveşte, autorităţilor naţionale competente ar trebui să li se permită să efectueze sau să observe anchete în alte state membre, sub rezerva anumitor condiţii.
(42)Listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală, nu au elemente de siguranţă şi, în cazul medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală, au elementele de siguranţă ar trebui să fie stabilite luând în considerare riscul rezultat din sau în legătură cu falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată. Astfel de riscuri ar trebui să fie evaluate pe baza criteriilor prevăzute la articolul menţionat.
(43)Pentru a se evita întreruperile în aprovizionarea cu medicamente, sunt necesare măsuri tranzitorii pentru medicamentele care au fost puse în vânzare sau distribuţie fără elemente de siguranţă înainte de data aplicării prezentului regulament în statul membru sau statele membre în care produsul este introdus pe piaţă.
(44)La data intrării în vigoare a Directivei 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului, Belgia, Grecia şi Italia aveau deja sisteme existente pentru verificarea autenticităţii medicamentelor şi pentru identificarea pachetelor individuale. Directiva 2011/62/UE a acordat respectivelor state membre o perioadă de tranziţie suplimentară pentru adaptarea la sistemul armonizat al Uniunii pentru elementele de siguranţă introduse de directiva menţionată în aceleaşi scopuri, permiţându-le să amâne aplicarea directivei în ceea ce priveşte acest sistem. Pentru a asigura coerenţa între măsurile naţionale de transpunere adoptate în temeiul directivei, pe de o parte, şi normele din prezentul regulament, pe de altă parte, statelor membre menţionate ar trebui să li se permită aceeaşi perioadă de tranziţie suplimentară pentru punerea în aplicare a normelor din prezentul regulament în ceea ce priveşte acest sistem.
(45)În interesul securităţii juridice şi al clarităţii juridice cu privire la normele aplicabile în statele membre care beneficiază de o perioadă de tranziţie suplimentară, în conformitate cu prezentul regulament, fiecare dintre statele membre respective ar trebui să fie obligat să notifice Comisia cu privire la data de la care dispoziţiile prezentului regulament, sub rezerva perioadei suplimentare de tranziţie, se aplică pe teritoriul său, astfel încât Comisia să publice data aplicării în statul membru respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu suficient timp în prealabil,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Obiect
Prezentul regulament stabileşte:
(a)caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic care permite verificarea autenticităţii medicamentelor şi identificarea pachetelor individuale;
(b)modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă;
(c)dispoziţiile privind crearea, administrarea şi accesibilitatea sistemului de repertorii care conţine informaţiile cu privire la elementele de siguranţă;
(d)lista cu medicamente şi categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care nu au elementele de siguranţă;
(e)lista cu medicamente şi categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care au elementele de siguranţă;
(f)procedurile pentru notificarea Comisiei de către autorităţile naţionale competente cu privire la medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare, precum şi cu privire la medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE;
(g)procedurile de evaluare rapidă şi luare a deciziilor privind notificările menţionate la litera (f) din prezentul articol.
Art. 2: Domeniu de aplicare
(1)Prezentul regulament se aplică:
a)medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală care au elemente de siguranţă pe ambalajul lor în conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista prevăzută în anexa I la prezentul regulament;
b)medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală incluse în lista prevăzută în anexa II la prezentul regulament;
c)medicamentelor pentru care statele membre au extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
(2)În sensul prezentului regulament, în cazul în care se face trimitere la ambalaj într-o dispoziţie din prezentul regulament, dispoziţia se aplică ambalajului exterior sau ambalajului direct în cazul în care medicamentul nu are ambalaj exterior.
Art. 3: Definiţii
(1)În sensul prezentului regulament, se aplică definiţiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE.
(2)Se aplică următoarele definiţii:
a)"identificator unic" înseamnă elementul de siguranţă care permite verificarea autenticităţii şi identificarea unui pachet individual de medicament;
b)"dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite" înseamnă elementul de siguranţă care permite verificarea faptului dacă ambalajul unui medicament a fost modificat;
c)"scoaterea din uz a unui identificator unic" înseamnă operaţiunea de a modifica statutul activ al unui identificator unic stocat în sistemul de repertorii menţionat la articolul 31 din prezentul regulament într-un statut care împiedică orice verificare suplimentară cu succes a autenticităţii identificatorului unic în cauză;
d)"identificator unic activ" înseamnă un identificator unic care nu a fost scos din uz sau care nu mai este scos din uz şi care nu a fost identificat ca "pachet non-UE" în conformitate cu articolul 36 litera p);
e)"statut activ" înseamnă statutul unui identificator unic activ stocat în sistemul de repertorii menţionat la articolul 31;
f)"instituţie care oferă asistenţă medicală" înseamnă un spital, o clinică pentru tratament cu spitalizare şi pentru tratament ambulatoriu sau un centru de îngrijire medicală.
Art. 4: Componenţa identificatorului unic
Producătorul aplică pe ambalajul unui medicament un identificator unic, care îndeplineşte următoarele specificaţii tehnice:
(a)identificatorul unic constă într-o secvenţă de caractere numerice sau alfanumerice care este unică pentru un anumit pachet de medicament;
(b)identificatorul unic este format din următoarele elemente de date:
(i)un cod care permite identificarea cel puţin a denumirii, a denumirii comune, a formei farmaceutice, a concentraţiei, a dimensiunii pachetului şi a tipului de pachet de medicament care prezintă identificatorul unic (denumit în continuare "codul produsului");
(ii)o secvenţă numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere, generată de un algoritm de randomizare deterministă sau nondeterministă (denumit în continuare "număr de serie");
(iii)un număr naţional de rambursare sau alt număr naţional de identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenţionează introducerea pe piaţă a produsului;
(iv)numărul lotului;
(v)data expirării;
(c)probabilitatea ca numărul de serie să poată fi ghicit trebuie să fie neglijabilă şi, în orice caz, mai mică de unu din zece mii;
(d)secvenţa de caractere rezultată din combinaţia dintre codul produsului şi numărul de serie trebuie să fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani de la momentul în care pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă;
(e)în cazul în care numărul naţional de rambursare sau alt număr naţional de identificare a medicamentului este cuprins în codul produsului, nu este necesar ca acesta să fie repetat în identificatorul unic.
Art. 5: Suportul identificatorului unic
(1)Producătorii codifică identificatorul unic într-un cod de bare bidimensional.
(2)Codul de bare este un Data Matrix care poate fi citit automat şi cu rate de detectare şi de corectare a erorilor echivalente sau mai mari decât cele ale Data Matrix ECC200. Codurile de bare conforme cu standardul Organizaţiei Internaţionale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaţionale (denumit în continuare "ISO/IEC") 16022:2006 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
(3)Producătorii imprimă codul de bare pe ambalaj pe o suprafaţă netedă, uniformă, slab reflectorizantă.
(4)Atunci când este codificat într-un Data Matrix, structura identificatorului unic urmează o sintaxă şi semantică a datelor standardizate, recunoscute la nivel internaţional (denumit în continuare "sistem de codificare"), care permite identificarea şi decodarea corectă a fiecărui element de date din care este format identificatorul unic, utilizând echipamente comune de scanare. Sistemul de codificare include identificatori de date sau identificatori de aplicare sau alte secvenţe de caractere care identifică începutul şi sfârşitul secvenţei fiecărui element de date individual al identificatorului unic şi care definesc informaţiile conţinute în aceste elemente de date. Identificatorii unici care au un sistem de codificare în conformitate cu standardul ISO/IEC 15418:2009 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
(5)Atunci când este codificat într-un Data Matrix ca element de date al unui identificator unic, codul produsului urmează un sistem de codificare şi începe cu caractere specifice sistemului de codificare utilizat. De asemenea, acesta conţine caractere sau secvenţe de caractere care identifică produsul ca medicament. Codul rezultat are mai puţin de 50 de caractere şi este unic la nivel global. Codurile produselor care sunt conforme cu ISO/IEC 15459-3:2014 şi ISO/IEC 15459-4:2014 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
(6)În cazul în care este necesar, în acelaşi identificator unic se pot utiliza sisteme de codare diferite, cu condiţia să nu fie împiedicată decodarea identificatorului unic. În acest caz, identificatorul unic conţine caractere standardizate care permit identificarea începutului şi sfârşitului identificatorului unic, precum şi începutul şi sfârşitul fiecărui sistem de codificare. În cazul în care conţin mai multe sisteme de codificare, identificatorii unici care respectă ISO/IEC 15434:2006 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
Art. 6: Calitatea tipăririi codului de bare bidimensional
(1)Producătorii evaluează calitatea tipăririi Data Matrix prin examinarea cel puţin a următorilor parametri Data Matrix:
a)contrastul dintre părţile de culori deschise şi închise;
b)uniformitatea reflexiei părţilor de culori deschise şi închise;
c)neuniformitatea axială;
d)neuniformitatea reţelei;
e)corectarea erorilor neutilizată ("unused error correction");
f)deteriorarea tiparului fix;
g)capacitatea algoritmului de decodare de referinţă pentru a decoda Data Matrix.
(2)Producătorii identifică calitatea minimă a imprimării care asigură lizibilitatea precisă a Data Matrix de-a lungul lanţului de aprovizionare timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
(3)La imprimarea Data Matrix, producătorii nu utilizează o calitate mai slabă a imprimării decât calitatea minimă prevăzută la alineatul (2).
(4)O calitate a imprimării evaluată la cel puţin 1,5 în conformitate cu ISO/IEC 15415:2011 se presupune că îndeplineşte cerinţele stabilite în prezentul articol.
Art. 7: Format lizibil pentru om
(1)Producătorii tipăresc următoarele elemente de date ale identificatorului unic pe ambalaj în format lizibil pentru om:
a)codul produsului;
b)numărul de serie;
c)numărul naţional de rambursare sau un alt număr naţional de identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenţionează introducerea pe piaţă a produsului şi nu este imprimat în altă parte pe ambalaj.
(2)Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care suma dintre cele mai lungi două dimensiuni ale ambalajului este mai mică sau egală cu 10 centimetri.
(3)În cazul în care dimensiunile ambalajului permit acest lucru, elementele de date lizibile pentru om sunt aşezate lângă codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Art. 8: Informaţii suplimentare în codul de bare bidimensional
Producătorii pot include alte informaţii decât identificatorul unic în codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic, în cazul în care autoritatea competentă permite acest lucru, în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE.
Art. 9: Coduri de bare pe ambalaj
Medicamentele care prezintă elemente de siguranţă în conformitate cu articolul 54a din Directiva 2001/83/CE nu prezintă pe ambalajul lor, în scopul identificării şi verificării autenticităţii lor, niciun alt cod de bare bidimensional vizibil în afară de codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Art. 10: Verificarea elementelor de siguranţă
La verificarea elementelor de siguranţă, producătorii, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică următoarele aspecte:
(a)autenticitatea identificatorului unic;
(b)integritatea dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite.
Art. 11: Verificarea autenticităţii identificatorului unic
La verificarea autenticităţii unui identificator unic, producătorii, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică identificatorul unic în raport cu identificatorii unici stocaţi în sistemul de repertorii menţionat la articolul 31. Un identificator unic este considerat autentic atunci când sistemul de repertorii conţine un identificator unic activ în care codul produsului şi numărul de serie sunt identice cu cele ale identificatorului unic verificat.
Art. 12: Identificatori unici care au fost scoşi din uz
Un medicament care prezintă un identificator unic care a fost scos din uz nu este distribuit sau furnizat către populaţie, cu excepţia oricăreia dintre următoarele situaţii:
(a)identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul 22 litera (a) şi medicamentul este distribuit pentru a fi exportat în afara Uniunii;
(b)identificatorul unic a fost scos din uz înainte de data furnizării medicamentului către populaţie în conformitate cu articolele 23, 26, 28 sau 41;
(c)identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul 22 litera (b) sau (c) sau articolul 40 şi medicamentul este pus la dispoziţia persoanei responsabile de eliminarea acestuia;
(d)identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul 22 litera (d) şi medicamentul este pus la dispoziţia autorităţilor competente naţionale.
Art. 13: Restabilirea statutului identificatorului unic scos din uz
(1)Producătorii, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie pot restabili statutul unui identificator unic scos din uz la statutul activ numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)persoana care efectuează operaţiunea de restabilire a statutului deţine aceeaşi autorizaţie sau drept şi îşi desfăşoară activitatea în aceeaşi locaţie ca persoana care a scos din uz identificatorul unic;
b)restabilirea statutului are loc într-un termen care nu depăşeşte zece zile de la scoaterea din uz a identificatorului unic;
c)pachetul de medicament nu a expirat;
d)pachetul de medicament nu a fost înregistrat în sistemul de repertorii ca fiind rechemat, retras, destinat distrugerii sau furat şi persoana care efectuează operaţiunea de restabilire a statutului nu are cunoştinţă de faptul că pachetul este furat;
e)medicamentul nu a fost furnizat publicului.
(2)Medicamentele având un identificator unic care nu poate fi restabilit la un statut activ deoarece nu sunt îndeplinite condiţiile stabilite la alineatul (1) nu sunt returnate în stocul de produse vandabile.
CAPITOLUL IV:MODALITĂŢI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ ŞI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE PRODUCĂTORI
Art. 14: Verificarea codului de bare bidimensional
Producătorul care aplică elementele de siguranţă verifică dacă codul de bare bidimensional, care conţine identificatorul unic în conformitate cu articolele 5 şi 6, este lizibil şi conţine informaţiile corecte.
Art. 15: Menţinerea evidenţei
Producătorul care aplică elementele de siguranţă menţine evidenţa fiecărei operaţiuni pe care o efectuează cu sau asupra identificatorului unic de pe un pachet de medicament timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă, şi furnizează evidenţele respective autorităţilor competente, la cerere.
Art. 16: Verificările care trebuie să fie efectuate înainte de îndepărtarea sau înlocuirea elementelor de siguranţă
(1)Înainte de îndepărtarea sau acoperirea, fie integrală sau parţială, a elementelor de siguranţă, în conformitate cu articolul 47a din Directiva 2001/83/CE, producătorul verifică următoarele:
a)integritatea dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite;
b)autenticitatea identificatorului unic şi scoaterea din uz a acestuia dacă este înlocuit.
(2)Producătorii care deţin atât o autorizaţie de fabricaţie în conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE, cât şi o autorizaţie pentru fabricarea sau importul de medicamente experimentale în Uniune în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului (1) verifică elementele de siguranţă şi scot din uz identificatorul unic de pe un pachet de medicament înainte de reambalarea sau reetichetarea acestuia pentru a-l utiliza ca medicament experimental autorizat sau medicament auxiliar autorizat.
(1)Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
Art. 17: Identificatorul unic echivalent
La aplicarea unui identificator unic echivalent în vederea respectării articolului 47a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, producătorul verifică dacă structura şi componenţa identificatorul unic plasat pe ambalaj îndeplineşte, în ceea ce priveşte codul produsului şi numărul naţional de rambursare sau alt număr naţional de identificare a medicamentului, cerinţele statului membru în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului, astfel ca identificatorul unic să poată fi verificat pentru autenticitate şi să poată fi scos din uz.
Art. 18: Acţiunile care trebuie întreprinse de către producători în caz de modificare ilicită sau falsificare suspectată
În cazul în care un producător are motive să considere că ambalajul medicamentului a făcut obiectul unei modificări ilicite sau verificarea elementelor de siguranţă arată că medicamentul ar putea să nu fie autentic, producătorul nu pune produsul în vânzare sau distribuţie şi informează de îndată autorităţile competente relevante.
Art. 19: Dispoziţiile aplicabile unui producător care îşi distribuie produsele în regim angro
În cazul în care un producător îşi distribuie produsele în regim angro, acestuia i se aplică articolul 20 litera (a) şi articolele 22, 23 şi 24, în plus faţă de articolele 14-18.
CAPITOLUL V:MODALITĂŢI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ ŞI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE DISTRIBUITORII ANGRO
Art. 20: Verificarea autenticităţii identificatorului unic de către distribuitorii angro
Un distribuitor angro verifică autenticitatea identificatorului unic cel puţin în cazul următoarelor medicamente aflate în posesia sa fizică:
a)medicamentele returnate acestuia de către persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sau de către un alt distribuitor angro;
b)medicamentele pe care le primeşte de la un distribuitor angro care nu este nici producătorul, nici distribuitorul angro care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă, nici un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, printr-un contract scris, pentru a stoca şi a distribui produsele reglementate de autorizaţia sa de introducere pe piaţă în numele său.
Un distribuitor angro stabilit în Irlanda de Nord, Cipru, Irlanda sau Malta efectuează verificări adecvate pentru a se asigura că transporturile de medicamente produse şi etichetate pentru piaţa Regatului Unit respectă cerinţa de a purta elemente de siguranţă în temeiul articolului 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE atunci când le primeşte de la producător, de la titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau de la un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, printr-un contract scris, pentru a stoca şi a distribui produsele reglementate de autorizaţia sa de introducere pe piaţă în numele său.
Art. 21: Derogări de la articolul 20 litera (b)
Verificarea autenticităţii identificatorului unic al unui medicament în conformitate cu articolul 20 litera (b) nu este necesară în oricare dintre următoarele situaţii:
(a)medicamentul îşi schimbă proprietarul, dar rămâne în posesia fizică a aceluiaşi distribuitor angro;
(b)medicamentul este distribuit pe teritoriul unui stat membru între două depozite care aparţin aceluiaşi distribuitor angro sau aceleiaşi persoane juridice, fără să aibă loc o vânzare.
Art. 22: Scoaterea din uz a unor identificatori unici de către distribuitorii angro
Un distribuitor angro verifică autenticitatea şi scoate din uz identificatorul unic al următoarelor medicamente:
(a)medicamentele pe care intenţionează să le distribuie în afara Uniunii;
(b)medicamentele care au fost returnate acestuia de către persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sau un alt distribuitor angro şi nu pot fi returnate în stocul de produse vandabile;
(c)medicamentele care sunt destinate distrugerii;
(d)medicamentele care, în timp ce se află în posesia sa fizică, sunt solicitate ca eşantion de către autorităţile competente;
(e)medicamentele pe care acesta intenţionează să le distribuie persoanelor sau instituţiilor menţionate la articolul 23, în cazul în care acest lucru este impus de legislaţia naţională, în conformitate cu acelaşi articol.
Prin derogare de la litera (a), până la 31 decembrie 2024, obligaţia de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor pe care distribuitorul angro intenţionează să le distribuie în afara Uniunii nu se aplică medicamentelor produse şi etichetate pentru piaţa Regatului Unit sau pentru piaţa Regatului Unit şi pieţele Ciprului, Irlandei sau Maltei, pe care acesta intenţionează să le distribuie în Regatul Unit.
[textul din Art. 22, alin. (E) din capitolul V a fost abrogat la 01-ian-2022 de Art. 1, punctul 3. din Regulamentul 315/17-dec-2021]
Art. 23: Dispoziţii privind adaptarea la caracteristicile specifice ale lanţului de aprovizionare din statele membre
Statele membre pot solicita, în cazul în care acest lucru este necesar pentru a se adapta la caracteristicile specifice ale lanţului de aprovizionare pe teritoriul lor, ca un distribuitor angro să verifice elementele de siguranţă şi să scoată din uz identificatorul unic al unui medicament înainte de a furniza medicamentul respectiv oricăreia dintre următoarele persoane sau instituţii:
(a)persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie care nu îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală sau în cadrul unei farmacii;
(b)medici veterinari şi comercianţi cu amănuntul de medicamente veterinare;
(c)medici stomatologi;
(d)optometrişti şi opticieni;
(e)paramedici şi medici de urgenţă;
(f)forţe armate, poliţie şi alte instituţii guvernamentale care păstrează stocuri de medicamente în scopuri de protecţie civilă şi control în caz de dezastre;
(g)universităţi şi alte instituţii de învăţământ superior care utilizează medicamente în scopul cercetării şi educaţiei, cu excepţia instituţiilor de asistenţă medicală;
(h)penitenciare;
(i)şcoli;
(j)aziluri;
(k)cămine de bătrâni.
Art. 24: Acţiunile care trebuie întreprinse de către distribuitori angro în caz de modificare ilicită sau falsificare suspectată
Un distribuitor angro nu furnizează sau exportă un medicament în cazul în care are motive să considere că ambalajul a fost modificat ilicit sau în cazul în care verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentului indică faptul că produsul ar putea să nu fie autentic. Acesta informează de îndată autorităţile competente relevante.
CAPITOLUL VI:MODALITĂŢI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ ŞI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE PERSOANELE AUTORIZATE SAU ABILITATE SĂ ELIBEREZE MEDICAMENTE CĂTRE POPULAŢIE
Art. 25: Obligaţiile persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie
(1)Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică elementele de siguranţă şi scot din uz identificatorul unic al oricărui medicament care prezintă elementele de siguranţă pe care îl furnizează populaţiei, la momentul furnizării acestuia către populaţie.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală pot efectua verificarea şi scoaterea din uz în orice moment în care medicamentul se află în posesia fizică a instituţiei de asistenţă medicală, cu condiţia să nu aibă loc o vânzare a medicamentului între livrarea produsului către instituţia de asistenţă medicală şi furnizarea acestuia către populaţie.
(3)Pentru a verifica autenticitatea identificatorului unic al unui medicament şi pentru a scoate din uz identificatorul unic, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie se conectează la sistemul de repertorii menţionat la articolul 31, prin intermediul repertoriului naţional sau supranaţional care deserveşte teritoriul statului membru în care acestea sunt autorizate sau abilitate.
(4)De asemenea, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică elementele de siguranţă şi scot din uz identificatorul unic al următoarelor medicamente care prezintă elementele de siguranţă:
a)medicamentele aflate în posesia lor fizică, care nu pot fi returnate distribuitorilor angro sau producătorilor;
b)medicamentele care, în timp ce se află în posesia lor fizică, sunt solicitate ca eşantioane de către autorităţile competente, în conformitate cu legislaţia naţională;
c)medicamentele pe care le furnizează pentru utilizare ulterioară ca medicamente experimentale autorizate sau medicamente auxiliare autorizate, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (2) punctele 9 şi 10 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
Art. 26: Derogări de la articolul 25
(1)Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sunt scutite de obligaţia de a verifica elementele de siguranţă şi de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor furnizate acestora ca eşantioane gratuite, în conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83/CE.
(2)Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie care nu îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală sau în cadrul unei farmacii sunt scutite de obligaţia de a verifica elementele de siguranţă şi de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor în cazul în care această obligaţie a fost introdusă de legislaţia naţională cu privire la distribuitorii angro, în conformitate cu articolul 23.
(3)Fără a aduce atingere articolului 25, statele membre pot decide, în cazul în care acest lucru este necesar pentru a se adapta la caracteristicile specifice ale lanţului de aprovizionare de pe teritoriul lor, să scutească o persoană autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populaţie care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală de obligaţiile de verificare şi de scoatere din uz a identificatorului unic, sub rezerva îndeplinirii următoarele condiţii:
a)persoana autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populaţie obţine medicamentul care prezintă identificatorul unic printr-un distribuitor angro care aparţine aceleiaşi persoane juridice ca şi instituţia de asistenţă medicală;
b)verificarea şi scoaterea din uz a identificatorului unic este efectuată de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul instituţiei de asistenţă medicală;
c)între distribuitorul angro care furnizează produsul şi instituţia de asistenţă medicală nu are loc o vânzare a medicamentului;
d)medicamentul este furnizat populaţiei în cadrul instituţiei de asistenţă medicală.
(4)Până la 31 decembrie 2024, autorităţile din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pot renunţa la obligaţia de a verifica elementele de siguranţă şi de a scoate din uz identificatorul unic al unui medicament furnizat persoanelor sau instituţiilor enumerate la articolul 23 pentru produsele destinate pieţei Regatului Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, furnizate de către distribuitori angro situaţi în alte părţi ale Regatului Unit.
Art. 27: Obligaţii la aplicarea derogărilor
În cazul în care verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a identificatorului unic se efectuează mai devreme decât se menţionează la articolul 25 alineatul (1), în conformitate cu articolul 23 sau 26, integritatea dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite se verifică în momentul în care medicamentul este furnizat populaţiei.
Art. 28: Obligaţii la furnizarea doar a unei părţi a unui pachet
Fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (1), în cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie furnizează doar o parte dintr-un pachet de medicament al cărui identificator unic nu este scos din uz, acestea trebuie să verifice elementele de siguranţă şi să scoată din uz identificatorul unic atunci când pachetul este deschis pentru prima dată.
Art. 29: Obligaţii în caz de incapacitate de a verifica autenticitatea şi de a scoate din uz identificatorul unic
Fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (1), în cazul în care probleme tehnice împiedică persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să verifice autenticitatea şi să scoată din uz un identificator unic în momentul în care medicamentul care prezintă identificatorul unic este furnizat populaţiei, acele persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie înregistrează identificatorul unic şi, de îndată ce problemele tehnice sunt soluţionate, verifică autenticitatea şi scot din uz identificatorul unic.
Art. 30: Acţiunile care trebuie întreprinse de către persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie în caz de falsificare suspectată
În cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie au motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentului indică faptul că produsul ar putea să nu fie autentic, acele persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie nu furnizează produsul şi informează de îndată autorităţile competente relevante.
Art. 31: Crearea sistemului de repertorii
(1)Sistemul de repertorii în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE, este creat şi gestionat de o entitate juridică nonprofit sau entităţi juridice nonprofit înfiinţată (înfiinţate) în Uniune de către producători şi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă a medicamentelor care prezintă elemente de siguranţă.
(2)La crearea sistemului de repertorii, entitatea sau entităţile juridice menţionate la alineatul (1) consultă cel puţin distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie şi autorităţile naţionale competente relevante.
(3)Distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie au dreptul să participe la entitatea sau entităţile juridice menţionate la alineatul (1), în mod voluntar, fără niciun cost.
(4)Entitatea sau entităţile juridice menţionate la alineatul (1) nu impun producătorilor, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să fie membri ai unei organizaţii sau unor organizaţii anume în scopul de a utiliza sistemul de repertorii.
(5)Costurile sistemului de repertorii sunt suportate de către producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranţă, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE.
Art. 32: Structura sistemului de repertorii
(1)Sistemul de repertorii este format din următoarele repertorii electronice:
a)un router central de informaţii şi de date (denumit în continuare "hub");
b)repertorii care deservesc teritoriul unui stat membru (denumite în continuare "repertorii naţionale") sau teritoriul mai multor state membre (denumite în continuare "repertorii supranaţionale"). Aceste repertorii sunt conectate la hub.
Repertoriile care deservesc teritorii din afara Uniunii nu sunt conectate la hub.
(2)Numărul de repertorii naţionale şi supranaţionale este suficient pentru a se asigura că teritoriul fiecărui stat membru este deservit de un repertoriu naţional sau supranaţional.
(3)Sistemul de repertorii cuprinde infrastructura tehnologiei informaţiei, hardware-ul şi software-ul necesare pentru a permite executarea următoarelor sarcini:
a)introducerea, centralizarea, prelucrarea, modificarea şi stocarea informaţiilor privind elementele de siguranţă care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor;
b)identificarea unui pachet individual de medicament care prezintă elementele de siguranţă, precum şi verificarea autenticităţii identificatorului unic de pe pachetul respectiv şi scoaterea din uz în orice punct al lanţului legal de aprovizionare.
(4)Sistemul de repertorii include interfeţe de programare a aplicaţiilor care permit distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să interogheze sistemul de repertorii cu ajutorul software-ului, pentru a verifica autenticitatea identificatorilor unici şi pentru a-i scoate din uz în sistemul de repertorii. De asemenea, interfeţele de programare a aplicaţiilor permit autorităţilor naţionale competente să acceseze sistemul de repertorii cu ajutorul software-ului, în conformitate cu articolul 39.
De asemenea, sistemul de repertorii include interfeţe grafice cu utilizatorul care oferă acces direct la sistemul de repertorii, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1) litera (i).
Sistemul de repertorii nu include echipamentele de scanare fizică utilizate pentru citirea identificatorului unic.
Art. 33: Introducerea de informaţii în sistemul de repertorii
(1)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau, în cazul medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în sensul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă pentru introducerea respectivelor medicamente pe piaţă se asigură că informaţiile menţionate la alineatul (2) sunt introduse în sistemul de repertorii înainte ca medicamentul să fie pus în vânzare sau distribuţie de către producător şi că acestea sunt actualizate ulterior.
Informaţiile sunt stocate în toate repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic. De asemenea, în hub sunt stocate informaţiile menţionate la alineatul (2) literele (a)-(d) din prezentul articol, cu excepţia numărului de serie.
(2)Pentru un medicament care prezintă un identificator unic, în sistemul de repertorii se introduc cel puţin următoarele informaţii:
a)elementele de date ale identificatorului unic, în conformitate cu articolul 4 litera (b);
b)sistemul de codificare a codului produsului;
c)denumirea şi denumirea comună a medicamentului, forma farmaceutică, concentraţia, tipul de pachet şi dimensiunea pachetului de medicament, în conformitate cu terminologia prevăzută la articolul 25 alineatul (1) litera (b) şi literele (e)-(g) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei (1);
(1)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului şi în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 159, 20.6.2012, p. 5).
d)statul membru sau statele membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului;
e)dacă este cazul, codul de identificare a rubricii corespunzătoare medicamentului care prezintă identificatorul unic în baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (2);
(2)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
f)numele şi adresa producătorului care plasează elementele de siguranţă;
g)numele şi adresa titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă;
h)o listă de distribuitori angro care sunt desemnaţi de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, printr-un contract scris, pentru a stoca şi a distribui produsele care fac obiectul autorizaţiei sale de introducere pe piaţă în numele său.
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (2) se introduc în sistemul de repertorii fie prin hub, fie prin intermediul unui repertoriu naţional sau supranaţional.
În cazul în care introducerea informaţiilor se realizează prin hub, hub-ul păstrează o copie a informaţiilor menţionate la alineatul (2) literele (a)-(d), cu excepţia numărului de serie, şi transferă informaţiile complete către toate repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic.
În cazul în care introducerea informaţiilor se realizează prin intermediul unui repertoriu naţional sau supranaţional, repertoriul respectiv transferă imediat către hub o copie a informaţiilor menţionate la alineatul (2) literele (a)-(d), cu excepţia numărului de serie, utilizând specificaţiile privind formatul de date şi schimbul de date definite de hub.
(4)Informaţiile prevăzute la alineatul (2) se păstrează în repertoriile în care au fost introduse iniţial timp de cel puţin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
Art. 34: Funcţionarea hub-ului
(1)Fiecare repertoriu naţional sau supranaţional care intră în componenţa sistemului de repertorii face schimb de date cu hub-ul utilizând formatul de date şi modalităţile de schimb de date definite de hub.
(2)În cazul în care autenticitatea identificatorului unic nu poate fi verificată deoarece un repertoriu naţional sau supranaţional nu conţine un identificator unic având codul produsului şi numărul de serie care sunt identice cu cele ale identificatorului unic verificat, repertoriul naţional sau supranaţional transferă interogarea către hub pentru a verifica dacă identificatorul unic este stocat în altă parte în sistemul de repertorii.
Atunci când hub-ul primeşte interogarea, acesta identifică, pe baza informaţiilor conţinute în hub, toate repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic şi transferă interogarea către repertoriile în cauză.
Hub-ul transferă ulterior răspunsul repertoriilor respective către repertoriul care a iniţiat interogarea.
(3)În cazul în care este notificat de un repertoriu naţional sau supranaţional cu privire la modificarea statutului unui identificator unic, hub-ul asigură sincronizarea statutului între repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic.
(4)Atunci când primeşte informaţiile menţionate la articolul 35 alineatul (4), hub-ul asigură conectarea electronică a numerelor de lot înainte şi după operaţiunile de reambalare sau reetichetare cu setul de identificatori unici scoşi din uz şi cu setul de identificatori unici echivalenţi aplicaţi.
Art. 35: Caracteristicile sistemului de repertorii
(1)Fiecare repertoriu din sistemul de repertorii îndeplineşte toate condiţiile de mai jos:
a)este amplasat fizic în Uniune;
b)este creat şi gestionat de o entitate juridică nonprofit înfiinţată în Uniune de către producătorii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ai medicamentelor care prezintă elementele de siguranţă şi, în cazul în care au ales să participe, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie;
c)este pe deplin interoperabil cu alte repertorii care intră în componenţa sistemului de repertorii; în sensul prezentului capitol, interoperabilitate înseamnă integrarea funcţională deplină a repertoriilor şi schimbul electronic de date între repertorii, indiferent de furnizorul de servicii utilizat;
d)permite identificarea electronică fiabilă şi autentificarea pachetelor individuale de medicamente de către producători, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, în conformitate cu cerinţele prezentului regulament;
e)are interfeţe de programare a aplicaţiilor care au capacitatea de a transfera şi de a face schimb de date cu software-ul utilizat de către distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie şi, dacă este cazul, autorităţile naţionale competente;
f)atunci când distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie interoghează repertoriul în scopul verificării autenticităţii şi al scoaterii din uz a unui identificator unic, timpul de răspuns al repertoriului, fără a ţine cont de viteza conexiunii la internet, este mai mic de 300 de milisecunde pentru cel puţin 95 % din interogări. Performanţa repertoriului permite distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să îşi desfăşoare activitatea fără întârziere semnificativă;
g)menţine o evidenţă completă (denumită în continuare "pistă de audit") a tuturor operaţiunilor referitoare la un identificator unic, a utilizatorilor care efectuează operaţiunile respective, precum şi a naturii operaţiunilor; pista de audit este creată atunci când identificatorul unic este introdus în repertoriu şi este menţinută cel puţin un an după data expirării medicamentului care prezintă identificatorul unic sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă;
h)în conformitate cu articolul 38, structura acestuia este de aşa natură încât să garanteze protecţia datelor cu caracter personal şi a informaţiilor confidenţiale cu caracter comercial, precum şi proprietatea şi confidenţialitatea datelor generate atunci când producătorii, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie interacţionează cu acesta;
i)include interfeţe grafice cu utilizatorul care oferă acces direct la acesta următorilor utilizatori verificaţi în conformitate cu articolul 37 litera (b):
(i)distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, în scopul verificării autenticităţii identificatorului unic şi al scoaterii din uz a acestuia în cazul defectării propriului software;
(ii)autorităţile naţionale competente, în scopurile menţionate la articolul 39.
(2)În cazul în care statutul unui identificator unic de pe un medicament destinat a fi introdus pe piaţă în mai mult de un stat membru se modifică într-un repertoriu naţional sau supranaţional, repertoriul respectiv notifică imediat hub-ul cu privire la modificarea statutului, cu excepţia cazului scoaterii din uz de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în conformitate cu articolul 40 sau 41.
(3)Repertoriile naţionale sau supranaţionale nu permit introducerea sau stocarea unui identificator unic care conţine acelaşi cod de produs şi număr de serie ca un alt identificator unic deja stocat în acestea.
(4)Pentru fiecare lot de pachete de medicamente reambalate sau reetichetate pe care au fost aplicare identificatori unici echivalenţi, în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentului pe piaţă informează hub-ul cu privire la numărul lotului (numerele loturilor) pachetelor care urmează să fie reambalate sau reetichetate şi cu privire la identificatorii unici de pe ambalajele respective. De asemenea, acesta informează hub-ul cu privire la numărul lotului care rezultă din operaţiunile de reambalare sau reetichetare şi la identificatorii unici echivalenţi din lotul respectiv.
Art. 36: Operaţiuni ale sistemului de repertorii
Sistemul de repertorii prevede cel puţin următoarele operaţiuni:
(a)verificarea repetată a autenticităţii unui identificator unic activ, în conformitate cu articolul 11;
(b)declanşarea unei alerte în sistem şi în terminalul unde are loc verificarea autenticităţii unui identificator unic atunci când o verificare nu confirmă că identificatorul unic este autentic, în conformitate cu articolul 11. Un astfel de eveniment este evidenţiat în sistem ca un potenţial incident de falsificare, cu excepţia cazului în care produsul este menţionat în sistem ca fiind rechemat, retras sau destinat distrugerii;
(c)scoaterea din uz a unui identificator unic, în conformitate cu cerinţele prezentului regulament;
(d)operaţiunile combinate de identificare a unui pachet de medicament care prezintă un identificator unic şi verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a identificatorului unic respectiv;
(e)identificarea unui pachet de medicament care prezintă un identificator unic şi verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a identificatorului unic în cauză într-un stat membru care nu este statul membru în care a fost pus pe piaţă medicamentul care prezintă identificatorul unic în cauză;
(f)citirea informaţiilor conţinute în codul de bare bidimensional care codifică identificatorul unic, identificarea medicamentului care conţine codul de bare şi verificarea statutului identificatorului unic, fără a declanşa alerta menţionată la litera (b) din prezentul articol;
(g)fără a aduce atingere articolului 35 alineatul (1) litera (h), accesarea de către distribuitorii angro verificaţi a listei de distribuitori angro menţionată la articolul 33 alineatul (2) litera (h) pentru a stabili dacă aceştia trebuie să verifice identificatorul unic al unui anumit medicament;
(h)verificarea autenticităţii unui identificator unic şi scoaterea din uz a acestuia prin interogarea manuală a sistemului cu elementele de date ale identificatorului unic;
(i)furnizarea imediată a informaţiilor privind un anumit identificator unic către autorităţile naţionale competente şi Agenţia Europeană pentru Medicamente, la cerere;
(j)generarea de rapoarte care permit autorităţilor competente să verifice respectarea cerinţelor prezentului regulament de către titularii individuali ai autorizaţiei de introducere pe piaţă, producători, distribuitori angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sau să ancheteze potenţialele incidente de falsificare;
(k)restabilirea statutului unui identificator unic de la scos din uz la activ, sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolul 13;
(l)menţiunea că un identificator unic a fost scos din uz;
(m)menţiunea că un medicament a fost rechemat, retras, furat, exportat, solicitat ca eşantion de către autorităţile naţionale competente, indicat ca eşantion gratuit de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau destinat pentru distrugere;
(n)corelarea, prin loturi de medicamente, a informaţiilor privind identificatorii unici eliminaţi sau acoperiţi cu informaţiile privind identificatorii unici echivalenţi aplicaţi pe medicamentele în cauză în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE;
(o)sincronizarea statutului unui identificator unic între repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului.
(p)declanşarea unei alerte identificate ca «pachet non-UE» («non-Union pack») în sistemul de repertorii şi la terminalul unde are loc verificarea autenticităţii unui identificator unic în conformitate cu articolul 11, atunci când sunt îndeplinite ambele condiţii de mai jos:
(i)în cursul verificării se constată că medicamentul care poartă identificatorul unic este produs şi etichetat pentru piaţa Regatului Unit sau pentru piaţa Regatului Unit şi piaţa Ciprului, Irlandei sau Maltei;
(ii)verificarea nu are loc în Irlanda de Nord, în Cipru, în Irlanda sau în Malta.
Art. 37: Obligaţiile entităţilor juridice care instituie şi gestionează un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii
Orice entitate juridică care instituie şi gestionează un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii efectuează următoarele acţiuni:
(a)informează autorităţile naţionale competente relevante cu privire la intenţia sa de a amplasa fizic repertoriul sau o parte din acesta pe teritoriul lor şi le notifică de îndată ce repertoriul devine operaţional;
(b)stabileşte proceduri de securitate, asigurându-se că numai utilizatorii a căror identitate, rol şi legitimitate au fost verificate pot accesa repertoriul sau pot introduce informaţiile menţionate la articolul 33 alineatul (2);
(c)monitorizează continuu repertoriul pentru evenimente care alertează cu privire la potenţiale incidente de falsificare, în conformitate cu articolul 36 litera (b);
(d)asigură anchetarea imediată a tuturor potenţialelor incidente de falsificare semnalate în sistem în conformitate cu articolul 36 litera (b) şi alertarea autorităţilor naţionale competente, a Agenţiei Europene pentru Medicamente şi a Comisiei în cazul în care se confirmă falsificarea;
(e)efectuează audituri periodice ale repertoriului pentru a verifica conformitatea cu cerinţele prezentului regulament. Auditurile au loc cel puţin anual pentru primii cinci ani după ce prezentul regulament devine aplicabil în statul membru în care repertoriul se află fizic şi, ulterior, cel puţin o dată la trei ani. Rezultatele auditurilor sunt furnizate autorităţilor competente, la cerere;
(f)pune de îndată pista de audit prevăzută la articolul 35 alineatul (1) litera (g) la dispoziţia autorităţilor competente, la cererea acestora;
(g)pune rapoartele prevăzute la articolul 36 litera (j) la dispoziţia autorităţilor competente, la cererea acestora.
Art. 38: Protecţia datelor şi proprietatea asupra datelor
(1)Producătorii, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sunt responsabile pentru orice date care sunt generate atunci când interacţionează cu sistemul de repertorii şi care sunt stocate în pista de audit. Aceştia au drept de proprietate şi de acces numai la datele respective, cu excepţia informaţiilor menţionate la articolul 33 alineatul (2) şi a informaţiilor cu privire la statutul unui identificator unic.
(2)Persoana juridică care gestionează repertoriul în care este stocată pista de audit nu accesează pista de audit şi datele conţinute în aceasta fără acordul scris al proprietarilor legitimi ai datelor, cu excepţia scopului de a cerceta potenţialele incidente de falsificare semnalate în sistem în conformitate cu articolul 36 litera (b).
Art. 39: Accesul autorităţilor naţionale competente
O entitate juridică care instituie şi gestionează un repertoriu utilizat pentru a verifica autenticitatea sau pentru a scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor introduse pe piaţă într-un stat membru acordă accesul la repertoriul în cauză şi la informaţiile conţinute în acesta autorităţilor competente din statul membru respectiv în următoarele scopuri:
(a)supravegherea funcţionării repertoriilor şi investigarea incidentelor potenţiale de falsificare;
(b)rambursare;
(c)farmacovigilenţă şi farmaco-epidemiologie.
CAPITOLUL VIII:OBLIGAŢIILE TITULARILOR AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ, ALE IMPORTATORILOR PARALELI ŞI ALE DISTRIBUITORILOR PARALELI
Art. 40: SProduse rechemate, retrase sau furate
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau, în cazul medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentelor respective pe piaţă ia imediat toate măsurile următoare:
(a)asigură scoaterea din uz a identificatorului unic al unui medicament care urmează să fie rechemat sau retras, în fiecare repertoriu naţional sau supranaţional care deserveşte teritoriul statului membru sau al statelor membre în care urmează să aibă loc rechemarea sau retragerea;
(b)asigură scoaterea din uz a identificatorului unic, în cazul în care este cunoscut, al unui medicament care a fost furat, în fiecare repertoriu naţional sau supranaţional în care sunt stocate informaţii cu privire la produsul în cauză;
(c)indică în repertoriile menţionate la literele (a) şi (b) că produsul în cauză a fost rechemat, retras sau furat, după caz.
Art. 41: Produse care urmează să fie furnizate ca eşantioane gratuite
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă care intenţionează să furnizeze oricare dintre medicamentele sale ca eşantion gratuit, în conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83/CE, indică, în cazul în care produsul în cauză prezintă elemente de siguranţă, că acesta este un eşantion gratuit în sistemul de repertorii şi asigură scoaterea din uz a identificatorului său unic înainte de a-l oferi persoanelor calificate să prescrie medicamentul.
Art. 42: Eliminarea unor identificatori unici din sistemul de repertorii
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau, în cazul medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentelor respective pe piaţă nu introduce identificatori unici în sistemul de repertorii înainte de a elimina din acesta, în cazul în care sunt prezenţi, identificatori unici mai vechi care conţin acelaşi cod de produs şi număr de serie cu identificatorii unici care urmează a fi introduşi.
Art. 43: Informaţiile care trebuie furnizate de către autorităţile naţionale competente
Autorităţile naţionale competente pun următoarele informaţii la dispoziţia titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă, a producătorilor, a distribuitorilor angro şi a persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, la cererea acestora:
(a)medicamentele introduse pe piaţă pe teritoriul lor, care prezintă elementele de siguranţă, în conformitate cu articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE şi cu prezentul regulament;
(b)medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală sau care fac obiectul rambursării pentru care domeniul de aplicare a identificatorului unic se extinde în scopul rambursării sau al farmacovigilenţei, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE;
(c)medicamentele pentru care domeniul de aplicare a dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite se extinde în scopul siguranţei pacienţilor, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
Art. 44: Supravegherea sistemului de repertorii
(1)Autorităţile naţionale competente supraveghează modul de funcţionare a oricărui repertoriu situat fizic pe teritoriul lor, pentru a verifica, dacă este necesar prin intermediul unor anchete, dacă repertoriul şi persoana juridică responsabilă de instituirea şi gestionarea repertoriului respectă cerinţele din prezentul regulament.
(2)O autoritate naţională competentă poate delega oricare dintre obligaţiile care îi revin în temeiul prezentului articol către autoritatea competentă dintr-un alt stat membru sau către un terţ, prin intermediul unui acord scris.
(3)În cazul în care un repertoriu care nu se află fizic pe teritoriul unui stat membru este utilizat în scopul verificării autenticităţii medicamentelor introduse pe piaţă în respectivul stat membru, autoritatea competentă a statului membru poate observa o examinare a repertoriului sau poate efectua o examinare independentă, sub rezerva acordului statului membru în care repertoriul este situat fizic.
(4)O autoritate naţională competentă transmite rapoartele de supraveghere a activităţii la Agenţia Europeană pentru Medicamente, care le pune la dispoziţia celorlalte autorităţi naţionale competente şi a Comisiei.
(5)Autorităţile naţionale competente pot contribui la gestionarea oricărui repertoriu utilizat pentru identificarea medicamentelor şi pot verifica autenticitatea sau scoaterea din uz a identificatorilor unici ai medicamentelor introduse pe piaţă pe teritoriul statului membru respectiv.
Autorităţile naţionale competente pot participa în consiliul de administraţie al entităţilor juridice care gestionează repertoriile cu până la o treime din membrii consiliului.
Art. 45: Liste de derogări de la prezentarea sau neprezentarea elementelor de siguranţă
(1)Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care nu prezintă elementele de siguranţă este prevăzută în anexa I la prezentul regulament.
(2)Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care prezintă elementele de siguranţă este prevăzută în anexa II la prezentul regulament.
Art. 46: Notificări către Comisie
(1)Autorităţile naţionale competente notifică Comisiei medicamentele eliberate fără prescripţie medicală care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare, de îndată ce iau cunoştinţă de astfel de riscuri. În acest scop, acestea utilizează formularul prevăzut în anexa III la prezentul regulament.
(2)Autorităţile naţionale competente pot informa Comisia cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare. În acest scop, se utilizează formularul prevăzut în anexa IV la prezentul regulament.
(3)În sensul notificărilor menţionate la alineatele (1) şi (2), autorităţile naţionale competente efectuează o evaluare a riscurilor de falsificare şi a riscurilor generate de falsificarea unor astfel de produse, luând în considerare criteriile enumerate la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE.
(4)La comunicarea către Comisie a notificării prevăzute la alineatul (1), autorităţile naţionale competente transmit Comisiei dovezi şi documente care dovedesc prezenţa unor incidente de falsificare.
Art. 47: Evaluarea notificărilor
În cazul în care, ca urmare a unei notificări în conformitate cu articolul 46, Comisia sau un stat membru consideră, pe baza numărului de victime sau de spitalizări ale persoanelor din Uniune din cauza expunerii la medicamente falsificate, că este necesară o acţiune rapidă pentru a proteja sănătatea publică, Comisia evaluează notificarea fără întârziere şi cel târziu în termen de 45 de zile.
Art. 48: Măsuri tranzitorii
Medicamentele care au fost puse în vânzare sau distribuţie fără elementele de siguranţă într-un stat membru înainte de data la care prezentul regulament devine aplicabil în statul membru respectiv şi care nu sunt reambalate sau reetichetate ulterior pot fi introduse pe piaţă, distribuite şi furnizate populaţiei din statul membru în cauză până la data expirării acestora.
Art. 49: Aplicarea în statele membre cu sisteme existente pentru verificarea autenticităţii medicamentelor şi pentru identificarea pachetelor individuale
(1)Fiecare dintre statele membre menţionate la articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) a doua teză din Directiva 2011/62/UE informează Comisia cu privire la data de la care articolele 1-48 din prezentul regulament se aplică pe teritoriul său, în conformitate cu articolul 50 al treilea paragraf. Notificarea are loc cel târziu cu şase luni înainte de aplicare.
(2)Comisia publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene un aviz pentru fiecare dintre datele notificate în conformitate cu alineatul (1).
Art. 50: Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 9 februarie 2019.
Cu toate acestea, statele membre menţionate la articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) a doua teză din Directiva 2011/62/UE aplică articolele 1-48 din prezentul regulament cel târziu la 9 februarie 2025.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 2 octombrie 2015.
Pentru Comisie Preşedintele Jean-Claude JUNCKER |
ANEXA I:Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care nu prezintă elementele de siguranţă menţionate la articolul 45 alineatul (1)
Denumirea substanţei active sau a categoriei de produse | Formă farmaceutică | Concentraţie | Observaţii |
Medicamente homeopate | Oricare | Oricare | |
Generatori de radionuclizi | Oricare | Oricare | |
Truse de radionuclizi | Oricare | Oricare | |
Precursori radionuclidici | Oricare | Oricare | |
Medicamente de terapie avansată care conţin sau sunt alcătuite din ţesuturi sau celule | Oricare | Oricare | |
Gaze de uz medical | Gaz de uz medical | Oricare | |
Soluţii pentru nutriţie parenterală cu cod anatomic terapeutic chimic (denumit în continuare "ATC") care începe cu B05BA | Soluţie perfuzabilă | Oricare | |
Soluţii care afectează echilibrul electrolitic cu cod ATC care începe cu B05BB | Soluţie perfuzabilă | Oricare | |
Soluţii care produc diureză osmotică cu cod ATC care începe cu B05BC | Soluţie perfuzabilă | Oricare | |
Aditivi pentru soluţii intravenoase cu cod ATC care începe cu B05X | Oricare | Oricare | |
Solvenţi şi agenţi de diluare, inclusiv soluţii pentru irigaţii, cu cod ATC care începe cu V07AB | Oricare | Oricare | |
Medii de contrast cu cod ATC care începe cu V08 | Oricare | Oricare | |
Teste pentru boli alergice cu cod ATC care începe cu V04CL | Oricare | Oricare | |
Extracte alergenice cu cod ATC care începe cu V01AA | Oricare | Oricare |
*) Se adaugă următorul rând:
"
Denumirea substanţei active sau a categoriei de produse | Formă farmaceutică | Concentraţie | Observaţii |
Cicatrizanţi cu codul ATC D03AX | Larve de muşte |
"
ANEXA II:Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care prezintă elementele de siguranţă menţionate la articolul 45 alineatul (2)
Denumirea substanţei active sau a categoriei de produse | Formă farmaceutică | Concentraţie | Observaţii |
omeprazol | capsulă gastrorezistentă | 20 mg | |
omeprazol | capsulă gastrorezistentă | 40 mg |
ANEXA III:
Notificarea către Comisia Europeană a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală despre care se consideră că prezintă risc de falsificare, în conformitate cu articolul 54a alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE | |||||
Statul membru: | Numele autorităţii competente: | ||||
Nr. crt. | Substanţa activă (denumirea comună) | Formă farmaceutică | Concentraţie | Cod anatomic terapeutic chimic (ATC) | Documente justificative (furnizaţi dovezi privind unul sau mai multe incidente de falsificare în lanţul legal de aprovizionare şi specificaţi sursa de informaţii) |
1 | |||||
2 | |||||
3 | |||||
4 | |||||
5 | |||||
6 | |||||
7 | |||||
8 | |||||
9 | |||||
10 | |||||
11 | |||||
12 | |||||
13 | |||||
14 | |||||
15 | |||||
Notă: Numărul de rubrici nu este obligatoriu. | |||||
ANEXA IV:
Notificarea către Comisia Europeană a medicamentelor despre care se consideră că nu prezintă risc de falsificare, în conformitate cu articolul 54a alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE | |||||
Statul membru: | Numele autorităţii competente: | ||||
Nr. crt. | Substanţa activă (denumirea comună) | Formă farmaceutică | Concentraţie | Cod anatomic terapeutic chimic (ATC) | Observaţii/Informaţii suplimentare |
1 | |||||
2 | |||||
3 | |||||
4 | |||||
5 | |||||
6 | |||||
7 | |||||
8 | |||||
9 | |||||
10 | |||||
11 | |||||
12 | |||||
13 | |||||
14 | |||||
15 | |||||
Notă: Numărul de rubrici nu este obligatoriu. | |||||
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 32L din data de 9 februarie 2016