Capitolul vi - MODALITĂŢI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ ŞI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE PERSOANELE AUTORIZATE SAU ABILITATE SĂ ELIBEREZE MEDICAMENTE CĂTRE POPULAŢIE - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
CAPITOLUL VI:MODALITĂŢI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ ŞI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE PERSOANELE AUTORIZATE SAU ABILITATE SĂ ELIBEREZE MEDICAMENTE CĂTRE POPULAŢIE
Art. 25: Obligaţiile persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie
(1)Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică elementele de siguranţă şi scot din uz identificatorul unic al oricărui medicament care prezintă elementele de siguranţă pe care îl furnizează populaţiei, la momentul furnizării acestuia către populaţie.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală pot efectua verificarea şi scoaterea din uz în orice moment în care medicamentul se află în posesia fizică a instituţiei de asistenţă medicală, cu condiţia să nu aibă loc o vânzare a medicamentului între livrarea produsului către instituţia de asistenţă medicală şi furnizarea acestuia către populaţie.
(3)Pentru a verifica autenticitatea identificatorului unic al unui medicament şi pentru a scoate din uz identificatorul unic, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie se conectează la sistemul de repertorii menţionat la articolul 31, prin intermediul repertoriului naţional sau supranaţional care deserveşte teritoriul statului membru în care acestea sunt autorizate sau abilitate.
(4)De asemenea, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică elementele de siguranţă şi scot din uz identificatorul unic al următoarelor medicamente care prezintă elementele de siguranţă:
a)medicamentele aflate în posesia lor fizică, care nu pot fi returnate distribuitorilor angro sau producătorilor;
b)medicamentele care, în timp ce se află în posesia lor fizică, sunt solicitate ca eşantioane de către autorităţile competente, în conformitate cu legislaţia naţională;
c)medicamentele pe care le furnizează pentru utilizare ulterioară ca medicamente experimentale autorizate sau medicamente auxiliare autorizate, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (2) punctele 9 şi 10 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
Art. 26: Derogări de la articolul 25
(1)Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sunt scutite de obligaţia de a verifica elementele de siguranţă şi de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor furnizate acestora ca eşantioane gratuite, în conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83/CE.
(2)Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie care nu îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală sau în cadrul unei farmacii sunt scutite de obligaţia de a verifica elementele de siguranţă şi de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor în cazul în care această obligaţie a fost introdusă de legislaţia naţională cu privire la distribuitorii angro, în conformitate cu articolul 23.
(3)Fără a aduce atingere articolului 25, statele membre pot decide, în cazul în care acest lucru este necesar pentru a se adapta la caracteristicile specifice ale lanţului de aprovizionare de pe teritoriul lor, să scutească o persoană autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populaţie care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală de obligaţiile de verificare şi de scoatere din uz a identificatorului unic, sub rezerva îndeplinirii următoarele condiţii:
a)persoana autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populaţie obţine medicamentul care prezintă identificatorul unic printr-un distribuitor angro care aparţine aceleiaşi persoane juridice ca şi instituţia de asistenţă medicală;
b)verificarea şi scoaterea din uz a identificatorului unic este efectuată de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul instituţiei de asistenţă medicală;
c)între distribuitorul angro care furnizează produsul şi instituţia de asistenţă medicală nu are loc o vânzare a medicamentului;
d)medicamentul este furnizat populaţiei în cadrul instituţiei de asistenţă medicală.
(4)Până la 31 decembrie 2024, autorităţile din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pot renunţa la obligaţia de a verifica elementele de siguranţă şi de a scoate din uz identificatorul unic al unui medicament furnizat persoanelor sau instituţiilor enumerate la articolul 23 pentru produsele destinate pieţei Regatului Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, furnizate de către distribuitori angro situaţi în alte părţi ale Regatului Unit.

Art. 27: Obligaţii la aplicarea derogărilor
În cazul în care verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a identificatorului unic se efectuează mai devreme decât se menţionează la articolul 25 alineatul (1), în conformitate cu articolul 23 sau 26, integritatea dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite se verifică în momentul în care medicamentul este furnizat populaţiei.
Art. 28: Obligaţii la furnizarea doar a unei părţi a unui pachet
Fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (1), în cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie furnizează doar o parte dintr-un pachet de medicament al cărui identificator unic nu este scos din uz, acestea trebuie să verifice elementele de siguranţă şi să scoată din uz identificatorul unic atunci când pachetul este deschis pentru prima dată.
Art. 29: Obligaţii în caz de incapacitate de a verifica autenticitatea şi de a scoate din uz identificatorul unic
Fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (1), în cazul în care probleme tehnice împiedică persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să verifice autenticitatea şi să scoată din uz un identificator unic în momentul în care medicamentul care prezintă identificatorul unic este furnizat populaţiei, acele persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie înregistrează identificatorul unic şi, de îndată ce problemele tehnice sunt soluţionate, verifică autenticitatea şi scot din uz identificatorul unic.
Art. 30: Acţiunile care trebuie întreprinse de către persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie în caz de falsificare suspectată
În cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie au motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentului indică faptul că produsul ar putea să nu fie autentic, acele persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie nu furnizează produsul şi informează de îndată autorităţile competente relevante.