Art. 25. - Art. 25: Obligaţiile persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 25: Obligaţiile persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie
(1)Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică elementele de siguranţă şi scot din uz identificatorul unic al oricărui medicament care prezintă elementele de siguranţă pe care îl furnizează populaţiei, la momentul furnizării acestuia către populaţie.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală pot efectua verificarea şi scoaterea din uz în orice moment în care medicamentul se află în posesia fizică a instituţiei de asistenţă medicală, cu condiţia să nu aibă loc o vânzare a medicamentului între livrarea produsului către instituţia de asistenţă medicală şi furnizarea acestuia către populaţie.
(3)Pentru a verifica autenticitatea identificatorului unic al unui medicament şi pentru a scoate din uz identificatorul unic, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie se conectează la sistemul de repertorii menţionat la articolul 31, prin intermediul repertoriului naţional sau supranaţional care deserveşte teritoriul statului membru în care acestea sunt autorizate sau abilitate.
(4)De asemenea, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică elementele de siguranţă şi scot din uz identificatorul unic al următoarelor medicamente care prezintă elementele de siguranţă:
a)medicamentele aflate în posesia lor fizică, care nu pot fi returnate distribuitorilor angro sau producătorilor;
b)medicamentele care, în timp ce se află în posesia lor fizică, sunt solicitate ca eşantioane de către autorităţile competente, în conformitate cu legislaţia naţională;
c)medicamentele pe care le furnizează pentru utilizare ulterioară ca medicamente experimentale autorizate sau medicamente auxiliare autorizate, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (2) punctele 9 şi 10 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.