Art. 26. - Art. 26: Derogări de la articolul 25 - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 32L
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 26: Derogări de la articolul 25
(1)Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sunt scutite de obligaţia de a verifica elementele de siguranţă şi de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor furnizate acestora ca eşantioane gratuite, în conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83/CE.
(2)Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie care nu îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală sau în cadrul unei farmacii sunt scutite de obligaţia de a verifica elementele de siguranţă şi de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor în cazul în care această obligaţie a fost introdusă de legislaţia naţională cu privire la distribuitorii angro, în conformitate cu articolul 23.
(3)Fără a aduce atingere articolului 25, statele membre pot decide, în cazul în care acest lucru este necesar pentru a se adapta la caracteristicile specifice ale lanţului de aprovizionare de pe teritoriul lor, să scutească o persoană autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populaţie care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală de obligaţiile de verificare şi de scoatere din uz a identificatorului unic, sub rezerva îndeplinirii următoarele condiţii:
a)persoana autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populaţie obţine medicamentul care prezintă identificatorul unic printr-un distribuitor angro care aparţine aceleiaşi persoane juridice ca şi instituţia de asistenţă medicală;
b)verificarea şi scoaterea din uz a identificatorului unic este efectuată de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul instituţiei de asistenţă medicală;
c)între distribuitorul angro care furnizează produsul şi instituţia de asistenţă medicală nu are loc o vânzare a medicamentului;
d)medicamentul este furnizat populaţiei în cadrul instituţiei de asistenţă medicală.
(4)Până la 31 decembrie 2024, autorităţile din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pot renunţa la obligaţia de a verifica elementele de siguranţă şi de a scoate din uz identificatorul unic al unui medicament furnizat persoanelor sau instituţiilor enumerate la articolul 23 pentru produsele destinate pieţei Regatului Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, furnizate de către distribuitori angro situaţi în alte părţi ale Regatului Unit.