Art. 35. - Art. 35: Caracteristicile sistemului de repertorii - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 32L
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 35: Caracteristicile sistemului de repertorii
(1)Fiecare repertoriu din sistemul de repertorii îndeplineşte toate condiţiile de mai jos:
a)este amplasat fizic în Uniune;
b)este creat şi gestionat de o entitate juridică nonprofit înfiinţată în Uniune de către producătorii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ai medicamentelor care prezintă elementele de siguranţă şi, în cazul în care au ales să participe, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie;
c)este pe deplin interoperabil cu alte repertorii care intră în componenţa sistemului de repertorii; în sensul prezentului capitol, interoperabilitate înseamnă integrarea funcţională deplină a repertoriilor şi schimbul electronic de date între repertorii, indiferent de furnizorul de servicii utilizat;
d)permite identificarea electronică fiabilă şi autentificarea pachetelor individuale de medicamente de către producători, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, în conformitate cu cerinţele prezentului regulament;
e)are interfeţe de programare a aplicaţiilor care au capacitatea de a transfera şi de a face schimb de date cu software-ul utilizat de către distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie şi, dacă este cazul, autorităţile naţionale competente;
f)atunci când distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie interoghează repertoriul în scopul verificării autenticităţii şi al scoaterii din uz a unui identificator unic, timpul de răspuns al repertoriului, fără a ţine cont de viteza conexiunii la internet, este mai mic de 300 de milisecunde pentru cel puţin 95 % din interogări. Performanţa repertoriului permite distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să îşi desfăşoare activitatea fără întârziere semnificativă;
g)menţine o evidenţă completă (denumită în continuare "pistă de audit") a tuturor operaţiunilor referitoare la un identificator unic, a utilizatorilor care efectuează operaţiunile respective, precum şi a naturii operaţiunilor; pista de audit este creată atunci când identificatorul unic este introdus în repertoriu şi este menţinută cel puţin un an după data expirării medicamentului care prezintă identificatorul unic sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă;
h)în conformitate cu articolul 38, structura acestuia este de aşa natură încât să garanteze protecţia datelor cu caracter personal şi a informaţiilor confidenţiale cu caracter comercial, precum şi proprietatea şi confidenţialitatea datelor generate atunci când producătorii, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie interacţionează cu acesta;
i)include interfeţe grafice cu utilizatorul care oferă acces direct la acesta următorilor utilizatori verificaţi în conformitate cu articolul 37 litera (b):
(i)distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, în scopul verificării autenticităţii identificatorului unic şi al scoaterii din uz a acestuia în cazul defectării propriului software;
(ii)autorităţile naţionale competente, în scopurile menţionate la articolul 39.
(2)În cazul în care statutul unui identificator unic de pe un medicament destinat a fi introdus pe piaţă în mai mult de un stat membru se modifică într-un repertoriu naţional sau supranaţional, repertoriul respectiv notifică imediat hub-ul cu privire la modificarea statutului, cu excepţia cazului scoaterii din uz de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în conformitate cu articolul 40 sau 41.
(3)Repertoriile naţionale sau supranaţionale nu permit introducerea sau stocarea unui identificator unic care conţine acelaşi cod de produs şi număr de serie ca un alt identificator unic deja stocat în acestea.
(4)Pentru fiecare lot de pachete de medicamente reambalate sau reetichetate pe care au fost aplicare identificatori unici echivalenţi, în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentului pe piaţă informează hub-ul cu privire la numărul lotului (numerele loturilor) pachetelor care urmează să fie reambalate sau reetichetate şi cu privire la identificatorii unici de pe ambalajele respective. De asemenea, acesta informează hub-ul cu privire la numărul lotului care rezultă din operaţiunile de reambalare sau reetichetare şi la identificatorii unici echivalenţi din lotul respectiv.