Capitolul v - MODALITĂŢI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ ŞI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE DISTRIBUITORII ANGRO - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 32L
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
CAPITOLUL V:MODALITĂŢI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ ŞI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE DISTRIBUITORII ANGRO
Art. 20: Verificarea autenticităţii identificatorului unic de către distribuitorii angro
Un distribuitor angro verifică autenticitatea identificatorului unic cel puţin în cazul următoarelor medicamente aflate în posesia sa fizică:
a)medicamentele returnate acestuia de către persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sau de către un alt distribuitor angro;
b)medicamentele pe care le primeşte de la un distribuitor angro care nu este nici producătorul, nici distribuitorul angro care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă, nici un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, printr-un contract scris, pentru a stoca şi a distribui produsele reglementate de autorizaţia sa de introducere pe piaţă în numele său.
Un distribuitor angro stabilit în Irlanda de Nord, Cipru, Irlanda sau Malta efectuează verificări adecvate pentru a se asigura că transporturile de medicamente produse şi etichetate pentru piaţa Regatului Unit respectă cerinţa de a purta elemente de siguranţă în temeiul articolului 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE atunci când le primeşte de la producător, de la titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau de la un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, printr-un contract scris, pentru a stoca şi a distribui produsele reglementate de autorizaţia sa de introducere pe piaţă în numele său.
Art. 21: Derogări de la articolul 20 litera (b)
Verificarea autenticităţii identificatorului unic al unui medicament în conformitate cu articolul 20 litera (b) nu este necesară în oricare dintre următoarele situaţii:
(a)medicamentul îşi schimbă proprietarul, dar rămâne în posesia fizică a aceluiaşi distribuitor angro;
(b)medicamentul este distribuit pe teritoriul unui stat membru între două depozite care aparţin aceluiaşi distribuitor angro sau aceleiaşi persoane juridice, fără să aibă loc o vânzare.
Art. 22: Scoaterea din uz a unor identificatori unici de către distribuitorii angro
Un distribuitor angro verifică autenticitatea şi scoate din uz identificatorul unic al următoarelor medicamente:
(a)medicamentele pe care intenţionează să le distribuie în afara Uniunii;
(b)medicamentele care au fost returnate acestuia de către persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sau un alt distribuitor angro şi nu pot fi returnate în stocul de produse vandabile;
(c)medicamentele care sunt destinate distrugerii;
(d)medicamentele care, în timp ce se află în posesia sa fizică, sunt solicitate ca eşantion de către autorităţile competente;
(e)medicamentele pe care acesta intenţionează să le distribuie persoanelor sau instituţiilor menţionate la articolul 23, în cazul în care acest lucru este impus de legislaţia naţională, în conformitate cu acelaşi articol.
Prin derogare de la litera (a), până la 31 decembrie 2024, obligaţia de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor pe care distribuitorul angro intenţionează să le distribuie în afara Uniunii nu se aplică medicamentelor produse şi etichetate pentru piaţa Regatului Unit sau pentru piaţa Regatului Unit şi pieţele Ciprului, Irlandei sau Maltei, pe care acesta intenţionează să le distribuie în Regatul Unit.
[textul din Art. 22, alin. (E) din capitolul V a fost abrogat la 01-ian-2022 de Art. 1, punctul 3. din Regulamentul 315/17-dec-2021]
Art. 23: Dispoziţii privind adaptarea la caracteristicile specifice ale lanţului de aprovizionare din statele membre
Statele membre pot solicita, în cazul în care acest lucru este necesar pentru a se adapta la caracteristicile specifice ale lanţului de aprovizionare pe teritoriul lor, ca un distribuitor angro să verifice elementele de siguranţă şi să scoată din uz identificatorul unic al unui medicament înainte de a furniza medicamentul respectiv oricăreia dintre următoarele persoane sau instituţii:
(a)persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie care nu îşi desfăşoară activitatea în cadrul unei instituţii de asistenţă medicală sau în cadrul unei farmacii;
(b)medici veterinari şi comercianţi cu amănuntul de medicamente veterinare;
(c)medici stomatologi;
(d)optometrişti şi opticieni;
(e)paramedici şi medici de urgenţă;
(f)forţe armate, poliţie şi alte instituţii guvernamentale care păstrează stocuri de medicamente în scopuri de protecţie civilă şi control în caz de dezastre;
(g)universităţi şi alte instituţii de învăţământ superior care utilizează medicamente în scopul cercetării şi educaţiei, cu excepţia instituţiilor de asistenţă medicală;
(h)penitenciare;
(i)şcoli;
(j)aziluri;
(k)cămine de bătrâni.
Art. 24: Acţiunile care trebuie întreprinse de către distribuitori angro în caz de modificare ilicită sau falsificare suspectată
Un distribuitor angro nu furnizează sau exportă un medicament în cazul în care are motive să considere că ambalajul a fost modificat ilicit sau în cazul în care verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentului indică faptul că produsul ar putea să nu fie autentic. Acesta informează de îndată autorităţile competente relevante.