Art. 20. - Art. 20: Verificarea autenticităţii identificatorului unic de către distribuitorii angro - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 20: Verificarea autenticităţii identificatorului unic de către distribuitorii angro
Un distribuitor angro verifică autenticitatea identificatorului unic cel puţin în cazul următoarelor medicamente aflate în posesia sa fizică:
a)medicamentele returnate acestuia de către persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sau de către un alt distribuitor angro;
b)medicamentele pe care le primeşte de la un distribuitor angro care nu este nici producătorul, nici distribuitorul angro care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă, nici un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, printr-un contract scris, pentru a stoca şi a distribui produsele reglementate de autorizaţia sa de introducere pe piaţă în numele său.
Un distribuitor angro stabilit în Irlanda de Nord, Cipru, Irlanda sau Malta efectuează verificări adecvate pentru a se asigura că transporturile de medicamente produse şi etichetate pentru piaţa Regatului Unit respectă cerinţa de a purta elemente de siguranţă în temeiul articolului 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE atunci când le primeşte de la producător, de la titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau de la un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, printr-un contract scris, pentru a stoca şi a distribui produsele reglementate de autorizaţia sa de introducere pe piaţă în numele său.