Art. 7. - Art. 7: Format lizibil pentru om - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 7: Format lizibil pentru om
(1)Producătorii tipăresc următoarele elemente de date ale identificatorului unic pe ambalaj în format lizibil pentru om:
a)codul produsului;
b)numărul de serie;
c)numărul naţional de rambursare sau un alt număr naţional de identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenţionează introducerea pe piaţă a produsului şi nu este imprimat în altă parte pe ambalaj.
(2)Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care suma dintre cele mai lungi două dimensiuni ale ambalajului este mai mică sau egală cu 10 centimetri.
(3)În cazul în care dimensiunile ambalajului permit acest lucru, elementele de date lizibile pentru om sunt aşezate lângă codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.