Capitolul iv - MODALITĂŢI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ ŞI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE PRODUCĂTORI - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 32L
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
CAPITOLUL IV:MODALITĂŢI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ ŞI SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICATORULUI UNIC DE CĂTRE PRODUCĂTORI
Art. 14: Verificarea codului de bare bidimensional
Producătorul care aplică elementele de siguranţă verifică dacă codul de bare bidimensional, care conţine identificatorul unic în conformitate cu articolele 5 şi 6, este lizibil şi conţine informaţiile corecte.
Art. 15: Menţinerea evidenţei
Producătorul care aplică elementele de siguranţă menţine evidenţa fiecărei operaţiuni pe care o efectuează cu sau asupra identificatorului unic de pe un pachet de medicament timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă, şi furnizează evidenţele respective autorităţilor competente, la cerere.
Art. 16: Verificările care trebuie să fie efectuate înainte de îndepărtarea sau înlocuirea elementelor de siguranţă
(1)Înainte de îndepărtarea sau acoperirea, fie integrală sau parţială, a elementelor de siguranţă, în conformitate cu articolul 47a din Directiva 2001/83/CE, producătorul verifică următoarele:
a)integritatea dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite;
b)autenticitatea identificatorului unic şi scoaterea din uz a acestuia dacă este înlocuit.
(2)Producătorii care deţin atât o autorizaţie de fabricaţie în conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE, cât şi o autorizaţie pentru fabricarea sau importul de medicamente experimentale în Uniune în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului (1) verifică elementele de siguranţă şi scot din uz identificatorul unic de pe un pachet de medicament înainte de reambalarea sau reetichetarea acestuia pentru a-l utiliza ca medicament experimental autorizat sau medicament auxiliar autorizat.
(1)Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
Art. 17: Identificatorul unic echivalent
La aplicarea unui identificator unic echivalent în vederea respectării articolului 47a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, producătorul verifică dacă structura şi componenţa identificatorul unic plasat pe ambalaj îndeplineşte, în ceea ce priveşte codul produsului şi numărul naţional de rambursare sau alt număr naţional de identificare a medicamentului, cerinţele statului membru în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului, astfel ca identificatorul unic să poată fi verificat pentru autenticitate şi să poată fi scos din uz.
Art. 18: Acţiunile care trebuie întreprinse de către producători în caz de modificare ilicită sau falsificare suspectată
În cazul în care un producător are motive să considere că ambalajul medicamentului a făcut obiectul unei modificări ilicite sau verificarea elementelor de siguranţă arată că medicamentul ar putea să nu fie autentic, producătorul nu pune produsul în vânzare sau distribuţie şi informează de îndată autorităţile competente relevante.
Art. 19: Dispoziţiile aplicabile unui producător care îşi distribuie produsele în regim angro
În cazul în care un producător îşi distribuie produsele în regim angro, acestuia i se aplică articolul 20 litera (a) şi articolele 22, 23 şi 24, în plus faţă de articolele 14-18.