Art. 16. - Art. 16: Verificările care trebuie să fie efectuate înainte de îndepărtarea sau înlocuirea elementelor de siguranţă - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 16: Verificările care trebuie să fie efectuate înainte de îndepărtarea sau înlocuirea elementelor de siguranţă
(1)Înainte de îndepărtarea sau acoperirea, fie integrală sau parţială, a elementelor de siguranţă, în conformitate cu articolul 47a din Directiva 2001/83/CE, producătorul verifică următoarele:
a)integritatea dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite;
b)autenticitatea identificatorului unic şi scoaterea din uz a acestuia dacă este înlocuit.
(2)Producătorii care deţin atât o autorizaţie de fabricaţie în conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE, cât şi o autorizaţie pentru fabricarea sau importul de medicamente experimentale în Uniune în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului (1) verifică elementele de siguranţă şi scot din uz identificatorul unic de pe un pachet de medicament înainte de reambalarea sau reetichetarea acestuia pentru a-l utiliza ca medicament experimental autorizat sau medicament auxiliar autorizat.
(1)Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).