Art. 15. - Art. 15: Menţinerea evidenţei - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 15: Menţinerea evidenţei
Producătorul care aplică elementele de siguranţă menţine evidenţa fiecărei operaţiuni pe care o efectuează cu sau asupra identificatorului unic de pe un pachet de medicament timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă, şi furnizează evidenţele respective autorităţilor competente, la cerere.