Capitolul iii - DISPOZIŢII GENERALE PRIVIND VERIFICAREA ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 32L
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
CAPITOLUL III:DISPOZIŢII GENERALE PRIVIND VERIFICAREA ELEMENTELOR DE SIGURANŢĂ
Art. 10: Verificarea elementelor de siguranţă
La verificarea elementelor de siguranţă, producătorii, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică următoarele aspecte:
(a)autenticitatea identificatorului unic;
(b)integritatea dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite.
Art. 11: Verificarea autenticităţii identificatorului unic
La verificarea autenticităţii unui identificator unic, producătorii, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie verifică identificatorul unic în raport cu identificatorii unici stocaţi în sistemul de repertorii menţionat la articolul 31. Un identificator unic este considerat autentic atunci când sistemul de repertorii conţine un identificator unic activ în care codul produsului şi numărul de serie sunt identice cu cele ale identificatorului unic verificat.
Art. 12: Identificatori unici care au fost scoşi din uz
Un medicament care prezintă un identificator unic care a fost scos din uz nu este distribuit sau furnizat către populaţie, cu excepţia oricăreia dintre următoarele situaţii:
(a)identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul 22 litera (a) şi medicamentul este distribuit pentru a fi exportat în afara Uniunii;
(b)identificatorul unic a fost scos din uz înainte de data furnizării medicamentului către populaţie în conformitate cu articolele 23, 26, 28 sau 41;
(c)identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul 22 litera (b) sau (c) sau articolul 40 şi medicamentul este pus la dispoziţia persoanei responsabile de eliminarea acestuia;
(d)identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul 22 litera (d) şi medicamentul este pus la dispoziţia autorităţilor competente naţionale.
Art. 13: Restabilirea statutului identificatorului unic scos din uz
(1)Producătorii, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie pot restabili statutul unui identificator unic scos din uz la statutul activ numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)persoana care efectuează operaţiunea de restabilire a statutului deţine aceeaşi autorizaţie sau drept şi îşi desfăşoară activitatea în aceeaşi locaţie ca persoana care a scos din uz identificatorul unic;
b)restabilirea statutului are loc într-un termen care nu depăşeşte zece zile de la scoaterea din uz a identificatorului unic;
c)pachetul de medicament nu a expirat;
d)pachetul de medicament nu a fost înregistrat în sistemul de repertorii ca fiind rechemat, retras, destinat distrugerii sau furat şi persoana care efectuează operaţiunea de restabilire a statutului nu are cunoştinţă de faptul că pachetul este furat;
e)medicamentul nu a fost furnizat publicului.
(2)Medicamentele având un identificator unic care nu poate fi restabilit la un statut activ deoarece nu sunt îndeplinite condiţiile stabilite la alineatul (1) nu sunt returnate în stocul de produse vandabile.