Art. 13. - Art. 13: Restabilirea statutului identificatorului unic scos din uz - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 13: Restabilirea statutului identificatorului unic scos din uz
(1)Producătorii, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie pot restabili statutul unui identificator unic scos din uz la statutul activ numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)persoana care efectuează operaţiunea de restabilire a statutului deţine aceeaşi autorizaţie sau drept şi îşi desfăşoară activitatea în aceeaşi locaţie ca persoana care a scos din uz identificatorul unic;
b)restabilirea statutului are loc într-un termen care nu depăşeşte zece zile de la scoaterea din uz a identificatorului unic;
c)pachetul de medicament nu a expirat;
d)pachetul de medicament nu a fost înregistrat în sistemul de repertorii ca fiind rechemat, retras, destinat distrugerii sau furat şi persoana care efectuează operaţiunea de restabilire a statutului nu are cunoştinţă de faptul că pachetul este furat;
e)medicamentul nu a fost furnizat publicului.
(2)Medicamentele având un identificator unic care nu poate fi restabilit la un statut activ deoarece nu sunt îndeplinite condiţiile stabilite la alineatul (1) nu sunt returnate în stocul de produse vandabile.