Art. 37. - Art. 37: Obligaţiile entităţilor juridice care instituie şi gestionează un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 37: Obligaţiile entităţilor juridice care instituie şi gestionează un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii
Orice entitate juridică care instituie şi gestionează un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii efectuează următoarele acţiuni:
(a)informează autorităţile naţionale competente relevante cu privire la intenţia sa de a amplasa fizic repertoriul sau o parte din acesta pe teritoriul lor şi le notifică de îndată ce repertoriul devine operaţional;
(b)stabileşte proceduri de securitate, asigurându-se că numai utilizatorii a căror identitate, rol şi legitimitate au fost verificate pot accesa repertoriul sau pot introduce informaţiile menţionate la articolul 33 alineatul (2);
(c)monitorizează continuu repertoriul pentru evenimente care alertează cu privire la potenţiale incidente de falsificare, în conformitate cu articolul 36 litera (b);
(d)asigură anchetarea imediată a tuturor potenţialelor incidente de falsificare semnalate în sistem în conformitate cu articolul 36 litera (b) şi alertarea autorităţilor naţionale competente, a Agenţiei Europene pentru Medicamente şi a Comisiei în cazul în care se confirmă falsificarea;
(e)efectuează audituri periodice ale repertoriului pentru a verifica conformitatea cu cerinţele prezentului regulament. Auditurile au loc cel puţin anual pentru primii cinci ani după ce prezentul regulament devine aplicabil în statul membru în care repertoriul se află fizic şi, ulterior, cel puţin o dată la trei ani. Rezultatele auditurilor sunt furnizate autorităţilor competente, la cerere;
(f)pune de îndată pista de audit prevăzută la articolul 35 alineatul (1) litera (g) la dispoziţia autorităţilor competente, la cererea acestora;
(g)pune rapoartele prevăzute la articolul 36 litera (j) la dispoziţia autorităţilor competente, la cererea acestora.