Art. 33. - Art. 33: Introducerea de informaţii în sistemul de repertorii - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 32L
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 33: Introducerea de informaţii în sistemul de repertorii
(1)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau, în cazul medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în sensul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă pentru introducerea respectivelor medicamente pe piaţă se asigură că informaţiile menţionate la alineatul (2) sunt introduse în sistemul de repertorii înainte ca medicamentul să fie pus în vânzare sau distribuţie de către producător şi că acestea sunt actualizate ulterior.
Informaţiile sunt stocate în toate repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic. De asemenea, în hub sunt stocate informaţiile menţionate la alineatul (2) literele (a)-(d) din prezentul articol, cu excepţia numărului de serie.
(2)Pentru un medicament care prezintă un identificator unic, în sistemul de repertorii se introduc cel puţin următoarele informaţii:
a)elementele de date ale identificatorului unic, în conformitate cu articolul 4 litera (b);
b)sistemul de codificare a codului produsului;
c)denumirea şi denumirea comună a medicamentului, forma farmaceutică, concentraţia, tipul de pachet şi dimensiunea pachetului de medicament, în conformitate cu terminologia prevăzută la articolul 25 alineatul (1) litera (b) şi literele (e)-(g) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei (1);
(1)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului şi în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 159, 20.6.2012, p. 5).
d)statul membru sau statele membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului;
e)dacă este cazul, codul de identificare a rubricii corespunzătoare medicamentului care prezintă identificatorul unic în baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (2);
(2)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
f)numele şi adresa producătorului care plasează elementele de siguranţă;
g)numele şi adresa titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă;
h)o listă de distribuitori angro care sunt desemnaţi de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, printr-un contract scris, pentru a stoca şi a distribui produsele care fac obiectul autorizaţiei sale de introducere pe piaţă în numele său.
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (2) se introduc în sistemul de repertorii fie prin hub, fie prin intermediul unui repertoriu naţional sau supranaţional.
În cazul în care introducerea informaţiilor se realizează prin hub, hub-ul păstrează o copie a informaţiilor menţionate la alineatul (2) literele (a)-(d), cu excepţia numărului de serie, şi transferă informaţiile complete către toate repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic.
În cazul în care introducerea informaţiilor se realizează prin intermediul unui repertoriu naţional sau supranaţional, repertoriul respectiv transferă imediat către hub o copie a informaţiilor menţionate la alineatul (2) literele (a)-(d), cu excepţia numărului de serie, utilizând specificaţiile privind formatul de date şi schimbul de date definite de hub.
(4)Informaţiile prevăzute la alineatul (2) se păstrează în repertoriile în care au fost introduse iniţial timp de cel puţin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.