Art. 1. - Art. 1: Obiect - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare

Versiune de la: 1 Ianuarie 2022

Art. 1: Obiect

Prezentul regulament stabileşte:

(a)caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic care permite verificarea autenticităţii medicamentelor şi identificarea pachetelor individuale;

(b)modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă;

(c)dispoziţiile privind crearea, administrarea şi accesibilitatea sistemului de repertorii care conţine informaţiile cu privire la elementele de siguranţă;

(d)lista cu medicamente şi categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care nu au elementele de siguranţă;

(e)lista cu medicamente şi categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care au elementele de siguranţă;

(f)procedurile pentru notificarea Comisiei de către autorităţile naţionale competente cu privire la medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare, precum şi cu privire la medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 54^a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE;

(g)procedurile de evaluare rapidă şi luare a deciziilor privind notificările menţionate la litera (f) din prezentul articol.