Capitolul vii - CREAREA, GESTIONAREA ŞI ACCESIBILITATEA SISTEMULUI DE REPERTORII - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
CAPITOLUL VII:CREAREA, GESTIONAREA ŞI ACCESIBILITATEA SISTEMULUI DE REPERTORII
Art. 31: Crearea sistemului de repertorii
(1)Sistemul de repertorii în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE, este creat şi gestionat de o entitate juridică nonprofit sau entităţi juridice nonprofit înfiinţată (înfiinţate) în Uniune de către producători şi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă a medicamentelor care prezintă elemente de siguranţă.
(2)La crearea sistemului de repertorii, entitatea sau entităţile juridice menţionate la alineatul (1) consultă cel puţin distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie şi autorităţile naţionale competente relevante.
(3)Distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie au dreptul să participe la entitatea sau entităţile juridice menţionate la alineatul (1), în mod voluntar, fără niciun cost.
(4)Entitatea sau entităţile juridice menţionate la alineatul (1) nu impun producătorilor, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să fie membri ai unei organizaţii sau unor organizaţii anume în scopul de a utiliza sistemul de repertorii.
(5)Costurile sistemului de repertorii sunt suportate de către producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranţă, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE.
Art. 32: Structura sistemului de repertorii
(1)Sistemul de repertorii este format din următoarele repertorii electronice:
a)un router central de informaţii şi de date (denumit în continuare "hub");
b)repertorii care deservesc teritoriul unui stat membru (denumite în continuare "repertorii naţionale") sau teritoriul mai multor state membre (denumite în continuare "repertorii supranaţionale"). Aceste repertorii sunt conectate la hub.
Repertoriile care deservesc teritorii din afara Uniunii nu sunt conectate la hub.

(2)Numărul de repertorii naţionale şi supranaţionale este suficient pentru a se asigura că teritoriul fiecărui stat membru este deservit de un repertoriu naţional sau supranaţional.
(3)Sistemul de repertorii cuprinde infrastructura tehnologiei informaţiei, hardware-ul şi software-ul necesare pentru a permite executarea următoarelor sarcini:
a)introducerea, centralizarea, prelucrarea, modificarea şi stocarea informaţiilor privind elementele de siguranţă care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor;
b)identificarea unui pachet individual de medicament care prezintă elementele de siguranţă, precum şi verificarea autenticităţii identificatorului unic de pe pachetul respectiv şi scoaterea din uz în orice punct al lanţului legal de aprovizionare.
(4)Sistemul de repertorii include interfeţe de programare a aplicaţiilor care permit distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să interogheze sistemul de repertorii cu ajutorul software-ului, pentru a verifica autenticitatea identificatorilor unici şi pentru a-i scoate din uz în sistemul de repertorii. De asemenea, interfeţele de programare a aplicaţiilor permit autorităţilor naţionale competente să acceseze sistemul de repertorii cu ajutorul software-ului, în conformitate cu articolul 39.
De asemenea, sistemul de repertorii include interfeţe grafice cu utilizatorul care oferă acces direct la sistemul de repertorii, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1) litera (i).
Sistemul de repertorii nu include echipamentele de scanare fizică utilizate pentru citirea identificatorului unic.
Art. 33: Introducerea de informaţii în sistemul de repertorii
(1)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau, în cazul medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în sensul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă pentru introducerea respectivelor medicamente pe piaţă se asigură că informaţiile menţionate la alineatul (2) sunt introduse în sistemul de repertorii înainte ca medicamentul să fie pus în vânzare sau distribuţie de către producător şi că acestea sunt actualizate ulterior.
Informaţiile sunt stocate în toate repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic. De asemenea, în hub sunt stocate informaţiile menţionate la alineatul (2) literele (a)-(d) din prezentul articol, cu excepţia numărului de serie.
(2)Pentru un medicament care prezintă un identificator unic, în sistemul de repertorii se introduc cel puţin următoarele informaţii:
a)elementele de date ale identificatorului unic, în conformitate cu articolul 4 litera (b);
b)sistemul de codificare a codului produsului;
c)denumirea şi denumirea comună a medicamentului, forma farmaceutică, concentraţia, tipul de pachet şi dimensiunea pachetului de medicament, în conformitate cu terminologia prevăzută la articolul 25 alineatul (1) litera (b) şi literele (e)-(g) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei (1);
(1)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului şi în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 159, 20.6.2012, p. 5).
d)statul membru sau statele membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului;
e)dacă este cazul, codul de identificare a rubricii corespunzătoare medicamentului care prezintă identificatorul unic în baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (2);
(2)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
f)numele şi adresa producătorului care plasează elementele de siguranţă;
g)numele şi adresa titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă;
h)o listă de distribuitori angro care sunt desemnaţi de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, printr-un contract scris, pentru a stoca şi a distribui produsele care fac obiectul autorizaţiei sale de introducere pe piaţă în numele său.
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (2) se introduc în sistemul de repertorii fie prin hub, fie prin intermediul unui repertoriu naţional sau supranaţional.
În cazul în care introducerea informaţiilor se realizează prin hub, hub-ul păstrează o copie a informaţiilor menţionate la alineatul (2) literele (a)-(d), cu excepţia numărului de serie, şi transferă informaţiile complete către toate repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic.
În cazul în care introducerea informaţiilor se realizează prin intermediul unui repertoriu naţional sau supranaţional, repertoriul respectiv transferă imediat către hub o copie a informaţiilor menţionate la alineatul (2) literele (a)-(d), cu excepţia numărului de serie, utilizând specificaţiile privind formatul de date şi schimbul de date definite de hub.
(4)Informaţiile prevăzute la alineatul (2) se păstrează în repertoriile în care au fost introduse iniţial timp de cel puţin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
Art. 34: Funcţionarea hub-ului
(1)Fiecare repertoriu naţional sau supranaţional care intră în componenţa sistemului de repertorii face schimb de date cu hub-ul utilizând formatul de date şi modalităţile de schimb de date definite de hub.
(2)În cazul în care autenticitatea identificatorului unic nu poate fi verificată deoarece un repertoriu naţional sau supranaţional nu conţine un identificator unic având codul produsului şi numărul de serie care sunt identice cu cele ale identificatorului unic verificat, repertoriul naţional sau supranaţional transferă interogarea către hub pentru a verifica dacă identificatorul unic este stocat în altă parte în sistemul de repertorii.
Atunci când hub-ul primeşte interogarea, acesta identifică, pe baza informaţiilor conţinute în hub, toate repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic şi transferă interogarea către repertoriile în cauză.
Hub-ul transferă ulterior răspunsul repertoriilor respective către repertoriul care a iniţiat interogarea.
(3)În cazul în care este notificat de un repertoriu naţional sau supranaţional cu privire la modificarea statutului unui identificator unic, hub-ul asigură sincronizarea statutului între repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic.
(4)Atunci când primeşte informaţiile menţionate la articolul 35 alineatul (4), hub-ul asigură conectarea electronică a numerelor de lot înainte şi după operaţiunile de reambalare sau reetichetare cu setul de identificatori unici scoşi din uz şi cu setul de identificatori unici echivalenţi aplicaţi.
Art. 35: Caracteristicile sistemului de repertorii
(1)Fiecare repertoriu din sistemul de repertorii îndeplineşte toate condiţiile de mai jos:
a)este amplasat fizic în Uniune;
b)este creat şi gestionat de o entitate juridică nonprofit înfiinţată în Uniune de către producătorii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ai medicamentelor care prezintă elementele de siguranţă şi, în cazul în care au ales să participe, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie;
c)este pe deplin interoperabil cu alte repertorii care intră în componenţa sistemului de repertorii; în sensul prezentului capitol, interoperabilitate înseamnă integrarea funcţională deplină a repertoriilor şi schimbul electronic de date între repertorii, indiferent de furnizorul de servicii utilizat;
d)permite identificarea electronică fiabilă şi autentificarea pachetelor individuale de medicamente de către producători, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, în conformitate cu cerinţele prezentului regulament;
e)are interfeţe de programare a aplicaţiilor care au capacitatea de a transfera şi de a face schimb de date cu software-ul utilizat de către distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie şi, dacă este cazul, autorităţile naţionale competente;
f)atunci când distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie interoghează repertoriul în scopul verificării autenticităţii şi al scoaterii din uz a unui identificator unic, timpul de răspuns al repertoriului, fără a ţine cont de viteza conexiunii la internet, este mai mic de 300 de milisecunde pentru cel puţin 95 % din interogări. Performanţa repertoriului permite distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să îşi desfăşoare activitatea fără întârziere semnificativă;
g)menţine o evidenţă completă (denumită în continuare "pistă de audit") a tuturor operaţiunilor referitoare la un identificator unic, a utilizatorilor care efectuează operaţiunile respective, precum şi a naturii operaţiunilor; pista de audit este creată atunci când identificatorul unic este introdus în repertoriu şi este menţinută cel puţin un an după data expirării medicamentului care prezintă identificatorul unic sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă;
h)în conformitate cu articolul 38, structura acestuia este de aşa natură încât să garanteze protecţia datelor cu caracter personal şi a informaţiilor confidenţiale cu caracter comercial, precum şi proprietatea şi confidenţialitatea datelor generate atunci când producătorii, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie interacţionează cu acesta;
i)include interfeţe grafice cu utilizatorul care oferă acces direct la acesta următorilor utilizatori verificaţi în conformitate cu articolul 37 litera (b):
(i)distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, în scopul verificării autenticităţii identificatorului unic şi al scoaterii din uz a acestuia în cazul defectării propriului software;
(ii)autorităţile naţionale competente, în scopurile menţionate la articolul 39.
(2)În cazul în care statutul unui identificator unic de pe un medicament destinat a fi introdus pe piaţă în mai mult de un stat membru se modifică într-un repertoriu naţional sau supranaţional, repertoriul respectiv notifică imediat hub-ul cu privire la modificarea statutului, cu excepţia cazului scoaterii din uz de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în conformitate cu articolul 40 sau 41.
(3)Repertoriile naţionale sau supranaţionale nu permit introducerea sau stocarea unui identificator unic care conţine acelaşi cod de produs şi număr de serie ca un alt identificator unic deja stocat în acestea.
(4)Pentru fiecare lot de pachete de medicamente reambalate sau reetichetate pe care au fost aplicare identificatori unici echivalenţi, în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentului pe piaţă informează hub-ul cu privire la numărul lotului (numerele loturilor) pachetelor care urmează să fie reambalate sau reetichetate şi cu privire la identificatorii unici de pe ambalajele respective. De asemenea, acesta informează hub-ul cu privire la numărul lotului care rezultă din operaţiunile de reambalare sau reetichetare şi la identificatorii unici echivalenţi din lotul respectiv.
Art. 36: Operaţiuni ale sistemului de repertorii
Sistemul de repertorii prevede cel puţin următoarele operaţiuni:
(a)verificarea repetată a autenticităţii unui identificator unic activ, în conformitate cu articolul 11;
(b)declanşarea unei alerte în sistem şi în terminalul unde are loc verificarea autenticităţii unui identificator unic atunci când o verificare nu confirmă că identificatorul unic este autentic, în conformitate cu articolul 11. Un astfel de eveniment este evidenţiat în sistem ca un potenţial incident de falsificare, cu excepţia cazului în care produsul este menţionat în sistem ca fiind rechemat, retras sau destinat distrugerii;
(c)scoaterea din uz a unui identificator unic, în conformitate cu cerinţele prezentului regulament;
(d)operaţiunile combinate de identificare a unui pachet de medicament care prezintă un identificator unic şi verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a identificatorului unic respectiv;
(e)identificarea unui pachet de medicament care prezintă un identificator unic şi verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a identificatorului unic în cauză într-un stat membru care nu este statul membru în care a fost pus pe piaţă medicamentul care prezintă identificatorul unic în cauză;
(f)citirea informaţiilor conţinute în codul de bare bidimensional care codifică identificatorul unic, identificarea medicamentului care conţine codul de bare şi verificarea statutului identificatorului unic, fără a declanşa alerta menţionată la litera (b) din prezentul articol;
(g)fără a aduce atingere articolului 35 alineatul (1) litera (h), accesarea de către distribuitorii angro verificaţi a listei de distribuitori angro menţionată la articolul 33 alineatul (2) litera (h) pentru a stabili dacă aceştia trebuie să verifice identificatorul unic al unui anumit medicament;
(h)verificarea autenticităţii unui identificator unic şi scoaterea din uz a acestuia prin interogarea manuală a sistemului cu elementele de date ale identificatorului unic;
(i)furnizarea imediată a informaţiilor privind un anumit identificator unic către autorităţile naţionale competente şi Agenţia Europeană pentru Medicamente, la cerere;
(j)generarea de rapoarte care permit autorităţilor competente să verifice respectarea cerinţelor prezentului regulament de către titularii individuali ai autorizaţiei de introducere pe piaţă, producători, distribuitori angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sau să ancheteze potenţialele incidente de falsificare;
(k)restabilirea statutului unui identificator unic de la scos din uz la activ, sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolul 13;
(l)menţiunea că un identificator unic a fost scos din uz;
(m)menţiunea că un medicament a fost rechemat, retras, furat, exportat, solicitat ca eşantion de către autorităţile naţionale competente, indicat ca eşantion gratuit de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau destinat pentru distrugere;
(n)corelarea, prin loturi de medicamente, a informaţiilor privind identificatorii unici eliminaţi sau acoperiţi cu informaţiile privind identificatorii unici echivalenţi aplicaţi pe medicamentele în cauză în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE;
(o)sincronizarea statutului unui identificator unic între repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului.
(p)declanşarea unei alerte identificate ca «pachet non-UE» («non-Union pack») în sistemul de repertorii şi la terminalul unde are loc verificarea autenticităţii unui identificator unic în conformitate cu articolul 11, atunci când sunt îndeplinite ambele condiţii de mai jos:
(i)în cursul verificării se constată că medicamentul care poartă identificatorul unic este produs şi etichetat pentru piaţa Regatului Unit sau pentru piaţa Regatului Unit şi piaţa Ciprului, Irlandei sau Maltei;
(ii)verificarea nu are loc în Irlanda de Nord, în Cipru, în Irlanda sau în Malta.

Art. 37: Obligaţiile entităţilor juridice care instituie şi gestionează un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii
Orice entitate juridică care instituie şi gestionează un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii efectuează următoarele acţiuni:
(a)informează autorităţile naţionale competente relevante cu privire la intenţia sa de a amplasa fizic repertoriul sau o parte din acesta pe teritoriul lor şi le notifică de îndată ce repertoriul devine operaţional;
(b)stabileşte proceduri de securitate, asigurându-se că numai utilizatorii a căror identitate, rol şi legitimitate au fost verificate pot accesa repertoriul sau pot introduce informaţiile menţionate la articolul 33 alineatul (2);
(c)monitorizează continuu repertoriul pentru evenimente care alertează cu privire la potenţiale incidente de falsificare, în conformitate cu articolul 36 litera (b);
(d)asigură anchetarea imediată a tuturor potenţialelor incidente de falsificare semnalate în sistem în conformitate cu articolul 36 litera (b) şi alertarea autorităţilor naţionale competente, a Agenţiei Europene pentru Medicamente şi a Comisiei în cazul în care se confirmă falsificarea;
(e)efectuează audituri periodice ale repertoriului pentru a verifica conformitatea cu cerinţele prezentului regulament. Auditurile au loc cel puţin anual pentru primii cinci ani după ce prezentul regulament devine aplicabil în statul membru în care repertoriul se află fizic şi, ulterior, cel puţin o dată la trei ani. Rezultatele auditurilor sunt furnizate autorităţilor competente, la cerere;
(f)pune de îndată pista de audit prevăzută la articolul 35 alineatul (1) litera (g) la dispoziţia autorităţilor competente, la cererea acestora;
(g)pune rapoartele prevăzute la articolul 36 litera (j) la dispoziţia autorităţilor competente, la cererea acestora.
Art. 38: Protecţia datelor şi proprietatea asupra datelor
(1)Producătorii, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sunt responsabile pentru orice date care sunt generate atunci când interacţionează cu sistemul de repertorii şi care sunt stocate în pista de audit. Aceştia au drept de proprietate şi de acces numai la datele respective, cu excepţia informaţiilor menţionate la articolul 33 alineatul (2) şi a informaţiilor cu privire la statutul unui identificator unic.
(2)Persoana juridică care gestionează repertoriul în care este stocată pista de audit nu accesează pista de audit şi datele conţinute în aceasta fără acordul scris al proprietarilor legitimi ai datelor, cu excepţia scopului de a cerceta potenţialele incidente de falsificare semnalate în sistem în conformitate cu articolul 36 litera (b).
Art. 39: Accesul autorităţilor naţionale competente
O entitate juridică care instituie şi gestionează un repertoriu utilizat pentru a verifica autenticitatea sau pentru a scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor introduse pe piaţă într-un stat membru acordă accesul la repertoriul în cauză şi la informaţiile conţinute în acesta autorităţilor competente din statul membru respectiv în următoarele scopuri:
(a)supravegherea funcţionării repertoriilor şi investigarea incidentelor potenţiale de falsificare;
(b)rambursare;
(c)farmacovigilenţă şi farmaco-epidemiologie.