Art. 36. - Art. 36: Operaţiuni ale sistemului de repertorii - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare

Versiune de la: 1 Ianuarie 2022

Art. 36: Operaţiuni ale sistemului de repertorii

Sistemul de repertorii prevede cel puţin următoarele operaţiuni:

(a)verificarea repetată a autenticităţii unui identificator unic activ, în conformitate cu articolul 11;

(b)declanşarea unei alerte în sistem şi în terminalul unde are loc verificarea autenticităţii unui identificator unic atunci când o verificare nu confirmă că identificatorul unic este autentic, în conformitate cu articolul 11. Un astfel de eveniment este evidenţiat în sistem ca un potenţial incident de falsificare, cu excepţia cazului în care produsul este menţionat în sistem ca fiind rechemat, retras sau destinat distrugerii;

(c)scoaterea din uz a unui identificator unic, în conformitate cu cerinţele prezentului regulament;

(d)operaţiunile combinate de identificare a unui pachet de medicament care prezintă un identificator unic şi verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a identificatorului unic respectiv;

(e)identificarea unui pachet de medicament care prezintă un identificator unic şi verificarea autenticităţii şi scoaterea din uz a identificatorului unic în cauză într-un stat membru care nu este statul membru în care a fost pus pe piaţă medicamentul care prezintă identificatorul unic în cauză;

(f)citirea informaţiilor conţinute în codul de bare bidimensional care codifică identificatorul unic, identificarea medicamentului care conţine codul de bare şi verificarea statutului identificatorului unic, fără a declanşa alerta menţionată la litera (b) din prezentul articol;

(g)fără a aduce atingere articolului 35 alineatul (1) litera (h), accesarea de către distribuitorii angro verificaţi a listei de distribuitori angro menţionată la articolul 33 alineatul (2) litera (h) pentru a stabili dacă aceştia trebuie să verifice identificatorul unic al unui anumit medicament;

(h)verificarea autenticităţii unui identificator unic şi scoaterea din uz a acestuia prin interogarea manuală a sistemului cu elementele de date ale identificatorului unic;

(i)furnizarea imediată a informaţiilor privind un anumit identificator unic către autorităţile naţionale competente şi Agenţia Europeană pentru Medicamente, la cerere;

(j)generarea de rapoarte care permit autorităţilor competente să verifice respectarea cerinţelor prezentului regulament de către titularii individuali ai autorizaţiei de introducere pe piaţă, producători, distribuitori angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sau să ancheteze potenţialele incidente de falsificare;

(k)restabilirea statutului unui identificator unic de la scos din uz la activ, sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolul 13;

(l)menţiunea că un identificator unic a fost scos din uz;

(m)menţiunea că un medicament a fost rechemat, retras, furat, exportat, solicitat ca eşantion de către autorităţile naţionale competente, indicat ca eşantion gratuit de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau destinat pentru distrugere;

(n)corelarea, prin loturi de medicamente, a informaţiilor privind identificatorii unici eliminaţi sau acoperiţi cu informaţiile privind identificatorii unici echivalenţi aplicaţi pe medicamentele în cauză în scopul respectării articolului 47^a din Directiva 2001/83/CE;

(o)sincronizarea statutului unui identificator unic între repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului.

(p)declanşarea unei alerte identificate ca «pachet non-UE» («non-Union pack») în sistemul de repertorii şi la terminalul unde are loc verificarea autenticităţii unui identificator unic în conformitate cu articolul 11, atunci când sunt îndeplinite ambele condiţii de mai jos:

(i)în cursul verificării se constată că medicamentul care poartă identificatorul unic este produs şi etichetat pentru piaţa Regatului Unit sau pentru piaţa Regatului Unit şi piaţa Ciprului, Irlandei sau Maltei;

(ii)verificarea nu are loc în Irlanda de Nord, în Cipru, în Irlanda sau în Malta.