Art. 38. - Art. 38: Protecţia datelor şi proprietatea asupra datelor - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 38: Protecţia datelor şi proprietatea asupra datelor
(1)Producătorii, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie sunt responsabile pentru orice date care sunt generate atunci când interacţionează cu sistemul de repertorii şi care sunt stocate în pista de audit. Aceştia au drept de proprietate şi de acces numai la datele respective, cu excepţia informaţiilor menţionate la articolul 33 alineatul (2) şi a informaţiilor cu privire la statutul unui identificator unic.
(2)Persoana juridică care gestionează repertoriul în care este stocată pista de audit nu accesează pista de audit şi datele conţinute în aceasta fără acordul scris al proprietarilor legitimi ai datelor, cu excepţia scopului de a cerceta potenţialele incidente de falsificare semnalate în sistem în conformitate cu articolul 36 litera (b).