Art. 31. - Art. 31: Crearea sistemului de repertorii - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 31: Crearea sistemului de repertorii
(1)Sistemul de repertorii în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE, este creat şi gestionat de o entitate juridică nonprofit sau entităţi juridice nonprofit înfiinţată (înfiinţate) în Uniune de către producători şi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă a medicamentelor care prezintă elemente de siguranţă.
(2)La crearea sistemului de repertorii, entitatea sau entităţile juridice menţionate la alineatul (1) consultă cel puţin distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie şi autorităţile naţionale competente relevante.
(3)Distribuitorii angro şi persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie au dreptul să participe la entitatea sau entităţile juridice menţionate la alineatul (1), în mod voluntar, fără niciun cost.
(4)Entitatea sau entităţile juridice menţionate la alineatul (1) nu impun producătorilor, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să fie membri ai unei organizaţii sau unor organizaţii anume în scopul de a utiliza sistemul de repertorii.
(5)Costurile sistemului de repertorii sunt suportate de către producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranţă, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE.