Art. 32. - Art. 32: Structura sistemului de repertorii - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 32L
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 32: Structura sistemului de repertorii
(1)Sistemul de repertorii este format din următoarele repertorii electronice:
a)un router central de informaţii şi de date (denumit în continuare "hub");
b)repertorii care deservesc teritoriul unui stat membru (denumite în continuare "repertorii naţionale") sau teritoriul mai multor state membre (denumite în continuare "repertorii supranaţionale"). Aceste repertorii sunt conectate la hub.
Repertoriile care deservesc teritorii din afara Uniunii nu sunt conectate la hub.
(2)Numărul de repertorii naţionale şi supranaţionale este suficient pentru a se asigura că teritoriul fiecărui stat membru este deservit de un repertoriu naţional sau supranaţional.
(3)Sistemul de repertorii cuprinde infrastructura tehnologiei informaţiei, hardware-ul şi software-ul necesare pentru a permite executarea următoarelor sarcini:
a)introducerea, centralizarea, prelucrarea, modificarea şi stocarea informaţiilor privind elementele de siguranţă care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor;
b)identificarea unui pachet individual de medicament care prezintă elementele de siguranţă, precum şi verificarea autenticităţii identificatorului unic de pe pachetul respectiv şi scoaterea din uz în orice punct al lanţului legal de aprovizionare.
(4)Sistemul de repertorii include interfeţe de programare a aplicaţiilor care permit distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie să interogheze sistemul de repertorii cu ajutorul software-ului, pentru a verifica autenticitatea identificatorilor unici şi pentru a-i scoate din uz în sistemul de repertorii. De asemenea, interfeţele de programare a aplicaţiilor permit autorităţilor naţionale competente să acceseze sistemul de repertorii cu ajutorul software-ului, în conformitate cu articolul 39.
De asemenea, sistemul de repertorii include interfeţe grafice cu utilizatorul care oferă acces direct la sistemul de repertorii, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1) litera (i).
Sistemul de repertorii nu include echipamentele de scanare fizică utilizate pentru citirea identificatorului unic.