Art. 34. - Art. 34: Funcţionarea hub-ului - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 34: Funcţionarea hub-ului
(1)Fiecare repertoriu naţional sau supranaţional care intră în componenţa sistemului de repertorii face schimb de date cu hub-ul utilizând formatul de date şi modalităţile de schimb de date definite de hub.
(2)În cazul în care autenticitatea identificatorului unic nu poate fi verificată deoarece un repertoriu naţional sau supranaţional nu conţine un identificator unic având codul produsului şi numărul de serie care sunt identice cu cele ale identificatorului unic verificat, repertoriul naţional sau supranaţional transferă interogarea către hub pentru a verifica dacă identificatorul unic este stocat în altă parte în sistemul de repertorii.
Atunci când hub-ul primeşte interogarea, acesta identifică, pe baza informaţiilor conţinute în hub, toate repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic şi transferă interogarea către repertoriile în cauză.
Hub-ul transferă ulterior răspunsul repertoriilor respective către repertoriul care a iniţiat interogarea.
(3)În cazul în care este notificat de un repertoriu naţional sau supranaţional cu privire la modificarea statutului unui identificator unic, hub-ul asigură sincronizarea statutului între repertoriile naţionale sau supranaţionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se intenţionează introducerea pe piaţă a medicamentului care prezintă identificatorul unic.
(4)Atunci când primeşte informaţiile menţionate la articolul 35 alineatul (4), hub-ul asigură conectarea electronică a numerelor de lot înainte şi după operaţiunile de reambalare sau reetichetare cu setul de identificatori unici scoşi din uz şi cu setul de identificatori unici echivalenţi aplicaţi.