Art. 39. - Art. 39: Accesul autorităţilor naţionale competente - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 39: Accesul autorităţilor naţionale competente
O entitate juridică care instituie şi gestionează un repertoriu utilizat pentru a verifica autenticitatea sau pentru a scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor introduse pe piaţă într-un stat membru acordă accesul la repertoriul în cauză şi la informaţiile conţinute în acesta autorităţilor competente din statul membru respectiv în următoarele scopuri:
(a)supravegherea funcţionării repertoriilor şi investigarea incidentelor potenţiale de falsificare;
(b)rambursare;
(c)farmacovigilenţă şi farmaco-epidemiologie.