Art. 40. - Art. 40: SProduse rechemate, retrase sau furate - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 40: SProduse rechemate, retrase sau furate
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sau, în cazul medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentelor respective pe piaţă ia imediat toate măsurile următoare:
(a)asigură scoaterea din uz a identificatorului unic al unui medicament care urmează să fie rechemat sau retras, în fiecare repertoriu naţional sau supranaţional care deserveşte teritoriul statului membru sau al statelor membre în care urmează să aibă loc rechemarea sau retragerea;
(b)asigură scoaterea din uz a identificatorului unic, în cazul în care este cunoscut, al unui medicament care a fost furat, în fiecare repertoriu naţional sau supranaţional în care sunt stocate informaţii cu privire la produsul în cauză;
(c)indică în repertoriile menţionate la literele (a) şi (b) că produsul în cauză a fost rechemat, retras sau furat, după caz.