Art. 43. - Art. 43: Informaţiile care trebuie furnizate de către autorităţile naţionale competente - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 43: Informaţiile care trebuie furnizate de către autorităţile naţionale competente
Autorităţile naţionale competente pun următoarele informaţii la dispoziţia titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă, a producătorilor, a distribuitorilor angro şi a persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie, la cererea acestora:
(a)medicamentele introduse pe piaţă pe teritoriul lor, care prezintă elementele de siguranţă, în conformitate cu articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE şi cu prezentul regulament;
(b)medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală sau care fac obiectul rambursării pentru care domeniul de aplicare a identificatorului unic se extinde în scopul rambursării sau al farmacovigilenţei, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE;
(c)medicamentele pentru care domeniul de aplicare a dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite se extinde în scopul siguranţei pacienţilor, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.