Capitolul x - LISTE CU DEROGĂRI ŞI NOTIFICĂRILE CĂTRE COMISIE - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
CAPITOLUL X:LISTE CU DEROGĂRI ŞI NOTIFICĂRILE CĂTRE COMISIE
Art. 45: Liste de derogări de la prezentarea sau neprezentarea elementelor de siguranţă
(1)Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care nu prezintă elementele de siguranţă este prevăzută în anexa I la prezentul regulament.
(2)Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care prezintă elementele de siguranţă este prevăzută în anexa II la prezentul regulament.
Art. 46: Notificări către Comisie
(1)Autorităţile naţionale competente notifică Comisiei medicamentele eliberate fără prescripţie medicală care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare, de îndată ce iau cunoştinţă de astfel de riscuri. În acest scop, acestea utilizează formularul prevăzut în anexa III la prezentul regulament.
(2)Autorităţile naţionale competente pot informa Comisia cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare. În acest scop, se utilizează formularul prevăzut în anexa IV la prezentul regulament.
(3)În sensul notificărilor menţionate la alineatele (1) şi (2), autorităţile naţionale competente efectuează o evaluare a riscurilor de falsificare şi a riscurilor generate de falsificarea unor astfel de produse, luând în considerare criteriile enumerate la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE.
(4)La comunicarea către Comisie a notificării prevăzute la alineatul (1), autorităţile naţionale competente transmit Comisiei dovezi şi documente care dovedesc prezenţa unor incidente de falsificare.
Art. 47: Evaluarea notificărilor
În cazul în care, ca urmare a unei notificări în conformitate cu articolul 46, Comisia sau un stat membru consideră, pe baza numărului de victime sau de spitalizări ale persoanelor din Uniune din cauza expunerii la medicamente falsificate, că este necesară o acţiune rapidă pentru a proteja sănătatea publică, Comisia evaluează notificarea fără întârziere şi cel târziu în termen de 45 de zile.