Art. 46. - Art. 46: Notificări către Comisie - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 46: Notificări către Comisie
(1)Autorităţile naţionale competente notifică Comisiei medicamentele eliberate fără prescripţie medicală care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare, de îndată ce iau cunoştinţă de astfel de riscuri. În acest scop, acestea utilizează formularul prevăzut în anexa III la prezentul regulament.
(2)Autorităţile naţionale competente pot informa Comisia cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare. În acest scop, se utilizează formularul prevăzut în anexa IV la prezentul regulament.
(3)În sensul notificărilor menţionate la alineatele (1) şi (2), autorităţile naţionale competente efectuează o evaluare a riscurilor de falsificare şi a riscurilor generate de falsificarea unor astfel de produse, luând în considerare criteriile enumerate la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE.
(4)La comunicarea către Comisie a notificării prevăzute la alineatul (1), autorităţile naţionale competente transmit Comisiei dovezi şi documente care dovedesc prezenţa unor incidente de falsificare.