Capitolul ii - SPECIFICAŢIILE TEHNICE ALE IDENTIFICATORULUI UNIC - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
CAPITOLUL II:SPECIFICAŢIILE TEHNICE ALE IDENTIFICATORULUI UNIC
Art. 4: Componenţa identificatorului unic
Producătorul aplică pe ambalajul unui medicament un identificator unic, care îndeplineşte următoarele specificaţii tehnice:
(a)identificatorul unic constă într-o secvenţă de caractere numerice sau alfanumerice care este unică pentru un anumit pachet de medicament;
(b)identificatorul unic este format din următoarele elemente de date:
(i)un cod care permite identificarea cel puţin a denumirii, a denumirii comune, a formei farmaceutice, a concentraţiei, a dimensiunii pachetului şi a tipului de pachet de medicament care prezintă identificatorul unic (denumit în continuare "codul produsului");
(ii)o secvenţă numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere, generată de un algoritm de randomizare deterministă sau nondeterministă (denumit în continuare "număr de serie");
(iii)un număr naţional de rambursare sau alt număr naţional de identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenţionează introducerea pe piaţă a produsului;
(iv)numărul lotului;
(v)data expirării;
(c)probabilitatea ca numărul de serie să poată fi ghicit trebuie să fie neglijabilă şi, în orice caz, mai mică de unu din zece mii;
(d)secvenţa de caractere rezultată din combinaţia dintre codul produsului şi numărul de serie trebuie să fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani de la momentul în care pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă;
(e)în cazul în care numărul naţional de rambursare sau alt număr naţional de identificare a medicamentului este cuprins în codul produsului, nu este necesar ca acesta să fie repetat în identificatorul unic.
Art. 5: Suportul identificatorului unic
(1)Producătorii codifică identificatorul unic într-un cod de bare bidimensional.
(2)Codul de bare este un Data Matrix care poate fi citit automat şi cu rate de detectare şi de corectare a erorilor echivalente sau mai mari decât cele ale Data Matrix ECC200. Codurile de bare conforme cu standardul Organizaţiei Internaţionale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaţionale (denumit în continuare "ISO/IEC") 16022:2006 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
(3)Producătorii imprimă codul de bare pe ambalaj pe o suprafaţă netedă, uniformă, slab reflectorizantă.
(4)Atunci când este codificat într-un Data Matrix, structura identificatorului unic urmează o sintaxă şi semantică a datelor standardizate, recunoscute la nivel internaţional (denumit în continuare "sistem de codificare"), care permite identificarea şi decodarea corectă a fiecărui element de date din care este format identificatorul unic, utilizând echipamente comune de scanare. Sistemul de codificare include identificatori de date sau identificatori de aplicare sau alte secvenţe de caractere care identifică începutul şi sfârşitul secvenţei fiecărui element de date individual al identificatorului unic şi care definesc informaţiile conţinute în aceste elemente de date. Identificatorii unici care au un sistem de codificare în conformitate cu standardul ISO/IEC 15418:2009 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
(5)Atunci când este codificat într-un Data Matrix ca element de date al unui identificator unic, codul produsului urmează un sistem de codificare şi începe cu caractere specifice sistemului de codificare utilizat. De asemenea, acesta conţine caractere sau secvenţe de caractere care identifică produsul ca medicament. Codul rezultat are mai puţin de 50 de caractere şi este unic la nivel global. Codurile produselor care sunt conforme cu ISO/IEC 15459-3:2014 şi ISO/IEC 15459-4:2014 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
(6)În cazul în care este necesar, în acelaşi identificator unic se pot utiliza sisteme de codare diferite, cu condiţia să nu fie împiedicată decodarea identificatorului unic. În acest caz, identificatorul unic conţine caractere standardizate care permit identificarea începutului şi sfârşitului identificatorului unic, precum şi începutul şi sfârşitul fiecărui sistem de codificare. În cazul în care conţin mai multe sisteme de codificare, identificatorii unici care respectă ISO/IEC 15434:2006 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
Art. 6: Calitatea tipăririi codului de bare bidimensional
(1)Producătorii evaluează calitatea tipăririi Data Matrix prin examinarea cel puţin a următorilor parametri Data Matrix:
a)contrastul dintre părţile de culori deschise şi închise;
b)uniformitatea reflexiei părţilor de culori deschise şi închise;
c)neuniformitatea axială;
d)neuniformitatea reţelei;
e)corectarea erorilor neutilizată ("unused error correction");
f)deteriorarea tiparului fix;
g)capacitatea algoritmului de decodare de referinţă pentru a decoda Data Matrix.
(2)Producătorii identifică calitatea minimă a imprimării care asigură lizibilitatea precisă a Data Matrix de-a lungul lanţului de aprovizionare timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
(3)La imprimarea Data Matrix, producătorii nu utilizează o calitate mai slabă a imprimării decât calitatea minimă prevăzută la alineatul (2).
(4)O calitate a imprimării evaluată la cel puţin 1,5 în conformitate cu ISO/IEC 15415:2011 se presupune că îndeplineşte cerinţele stabilite în prezentul articol.
Art. 7: Format lizibil pentru om
(1)Producătorii tipăresc următoarele elemente de date ale identificatorului unic pe ambalaj în format lizibil pentru om:
a)codul produsului;
b)numărul de serie;
c)numărul naţional de rambursare sau un alt număr naţional de identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenţionează introducerea pe piaţă a produsului şi nu este imprimat în altă parte pe ambalaj.
(2)Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care suma dintre cele mai lungi două dimensiuni ale ambalajului este mai mică sau egală cu 10 centimetri.
(3)În cazul în care dimensiunile ambalajului permit acest lucru, elementele de date lizibile pentru om sunt aşezate lângă codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Art. 8: Informaţii suplimentare în codul de bare bidimensional
Producătorii pot include alte informaţii decât identificatorul unic în codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic, în cazul în care autoritatea competentă permite acest lucru, în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE.
Art. 9: Coduri de bare pe ambalaj
Medicamentele care prezintă elemente de siguranţă în conformitate cu articolul 54a din Directiva 2001/83/CE nu prezintă pe ambalajul lor, în scopul identificării şi verificării autenticităţii lor, niciun alt cod de bare bidimensional vizibil în afară de codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.