Art. 4. - Art. 4: Componenţa identificatorului unic - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 4: Componenţa identificatorului unic
Producătorul aplică pe ambalajul unui medicament un identificator unic, care îndeplineşte următoarele specificaţii tehnice:
(a)identificatorul unic constă într-o secvenţă de caractere numerice sau alfanumerice care este unică pentru un anumit pachet de medicament;
(b)identificatorul unic este format din următoarele elemente de date:
(i)un cod care permite identificarea cel puţin a denumirii, a denumirii comune, a formei farmaceutice, a concentraţiei, a dimensiunii pachetului şi a tipului de pachet de medicament care prezintă identificatorul unic (denumit în continuare "codul produsului");
(ii)o secvenţă numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere, generată de un algoritm de randomizare deterministă sau nondeterministă (denumit în continuare "număr de serie");
(iii)un număr naţional de rambursare sau alt număr naţional de identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenţionează introducerea pe piaţă a produsului;
(iv)numărul lotului;
(v)data expirării;
(c)probabilitatea ca numărul de serie să poată fi ghicit trebuie să fie neglijabilă şi, în orice caz, mai mică de unu din zece mii;
(d)secvenţa de caractere rezultată din combinaţia dintre codul produsului şi numărul de serie trebuie să fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani de la momentul în care pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă;
(e)în cazul în care numărul naţional de rambursare sau alt număr naţional de identificare a medicamentului este cuprins în codul produsului, nu este necesar ca acesta să fie repetat în identificatorul unic.