Art. 6. - Art. 6: Calitatea tipăririi codului de bare bidimensional - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 6: Calitatea tipăririi codului de bare bidimensional
(1)Producătorii evaluează calitatea tipăririi Data Matrix prin examinarea cel puţin a următorilor parametri Data Matrix:
a)contrastul dintre părţile de culori deschise şi închise;
b)uniformitatea reflexiei părţilor de culori deschise şi închise;
c)neuniformitatea axială;
d)neuniformitatea reţelei;
e)corectarea erorilor neutilizată ("unused error correction");
f)deteriorarea tiparului fix;
g)capacitatea algoritmului de decodare de referinţă pentru a decoda Data Matrix.
(2)Producătorii identifică calitatea minimă a imprimării care asigură lizibilitatea precisă a Data Matrix de-a lungul lanţului de aprovizionare timp de cel puţin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuţie în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
(3)La imprimarea Data Matrix, producătorii nu utilizează o calitate mai slabă a imprimării decât calitatea minimă prevăzută la alineatul (2).
(4)O calitate a imprimării evaluată la cel puţin 1,5 în conformitate cu ISO/IEC 15415:2011 se presupune că îndeplineşte cerinţele stabilite în prezentul articol.