Art. 5. - Art. 5: Suportul identificatorului unic - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 32L
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2022
Art. 5: Suportul identificatorului unic
(1)Producătorii codifică identificatorul unic într-un cod de bare bidimensional.
(2)Codul de bare este un Data Matrix care poate fi citit automat şi cu rate de detectare şi de corectare a erorilor echivalente sau mai mari decât cele ale Data Matrix ECC200. Codurile de bare conforme cu standardul Organizaţiei Internaţionale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaţionale (denumit în continuare "ISO/IEC") 16022:2006 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
(3)Producătorii imprimă codul de bare pe ambalaj pe o suprafaţă netedă, uniformă, slab reflectorizantă.
(4)Atunci când este codificat într-un Data Matrix, structura identificatorului unic urmează o sintaxă şi semantică a datelor standardizate, recunoscute la nivel internaţional (denumit în continuare "sistem de codificare"), care permite identificarea şi decodarea corectă a fiecărui element de date din care este format identificatorul unic, utilizând echipamente comune de scanare. Sistemul de codificare include identificatori de date sau identificatori de aplicare sau alte secvenţe de caractere care identifică începutul şi sfârşitul secvenţei fiecărui element de date individual al identificatorului unic şi care definesc informaţiile conţinute în aceste elemente de date. Identificatorii unici care au un sistem de codificare în conformitate cu standardul ISO/IEC 15418:2009 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
(5)Atunci când este codificat într-un Data Matrix ca element de date al unui identificator unic, codul produsului urmează un sistem de codificare şi începe cu caractere specifice sistemului de codificare utilizat. De asemenea, acesta conţine caractere sau secvenţe de caractere care identifică produsul ca medicament. Codul rezultat are mai puţin de 50 de caractere şi este unic la nivel global. Codurile produselor care sunt conforme cu ISO/IEC 15459-3:2014 şi ISO/IEC 15459-4:2014 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.
(6)În cazul în care este necesar, în acelaşi identificator unic se pot utiliza sisteme de codare diferite, cu condiţia să nu fie împiedicată decodarea identificatorului unic. În acest caz, identificatorul unic conţine caractere standardizate care permit identificarea începutului şi sfârşitului identificatorului unic, precum şi începutul şi sfârşitul fiecărui sistem de codificare. În cazul în care conţin mai multe sisteme de codificare, identificatorii unici care respectă ISO/IEC 15434:2006 se presupune că îndeplinesc cerinţele stabilite în prezentul alineat.