Capitolul i - OBIECT ŞI DEFINIŢII - Regulamentul 161/02-oct-2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

Acte UE

Jurnalul Oficial 32L

În vigoare

Versiune de la: 1 Ianuarie 2022

CAPITOLUL I:OBIECT ŞI DEFINIŢII

Prezentul regulament stabileşte:

(a)caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic care permite verificarea autenticităţii medicamentelor şi identificarea pachetelor individuale;

(b)modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă;

(c)dispoziţiile privind crearea, administrarea şi accesibilitatea sistemului de repertorii care conţine informaţiile cu privire la elementele de siguranţă;

(d)lista cu medicamente şi categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care nu au elementele de siguranţă;

(e)lista cu medicamente şi categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care au elementele de siguranţă;

(f)procedurile pentru notificarea Comisiei de către autorităţile naţionale competente cu privire la medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare, precum şi cu privire la medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 54^a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE;

(g)procedurile de evaluare rapidă şi luare a deciziilor privind notificările menţionate la litera (f) din prezentul articol.

Art. 2: Domeniu de aplicare

(1)Prezentul regulament se aplică:

a)medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală care au elemente de siguranţă pe ambalajul lor în conformitate cu articolul 54^a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista prevăzută în anexa I la prezentul regulament;

b)medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală incluse în lista prevăzută în anexa II la prezentul regulament;

c)medicamentelor pentru care statele membre au extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite în conformitate cu articolul 54^a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.

(2)În sensul prezentului regulament, în cazul în care se face trimitere la ambalaj într-o dispoziţie din prezentul regulament, dispoziţia se aplică ambalajului exterior sau ambalajului direct în cazul în care medicamentul nu are ambalaj exterior.

Art. 3: Definiţii

(1)În sensul prezentului regulament, se aplică definiţiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE.

(2)Se aplică următoarele definiţii:

a)"identificator unic" înseamnă elementul de siguranţă care permite verificarea autenticităţii şi identificarea unui pachet individual de medicament;

b)"dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite" înseamnă elementul de siguranţă care permite verificarea faptului dacă ambalajul unui medicament a fost modificat;

c)"scoaterea din uz a unui identificator unic" înseamnă operaţiunea de a modifica statutul activ al unui identificator unic stocat în sistemul de repertorii menţionat la articolul 31 din prezentul regulament într-un statut care împiedică orice verificare suplimentară cu succes a autenticităţii identificatorului unic în cauză;

d)"identificator unic activ" înseamnă un identificator unic care nu a fost scos din uz sau care nu mai este scos din uz şi care nu a fost identificat ca "pachet non-UE" în conformitate cu articolul 36 litera p);

e)"statut activ" înseamnă statutul unui identificator unic activ stocat în sistemul de repertorii menţionat la articolul 31;

f)"instituţie care oferă asistenţă medicală" înseamnă un spital, o clinică pentru tratament cu spitalizare şi pentru tratament ambulatoriu sau un centru de îngrijire medicală.